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Follow-up a lungo termine dei pazienti con infezione da HIV identificati durante l'infezione precoce

26 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Database CORE01 del programma di ricerca sulle infezioni acute da HIV e sulle malattie precoci (AIEDRP).

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine su persone identificate durante un'infezione da HIV acuta o recente e che vengono seguite presso i siti di ricerca clinica associati al Programma di ricerca sulle infezioni acute da HIV e sulle malattie precoci (AIEDRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'AIEDRP è stato istituito per sviluppare e valutare i dati provenienti da studi su pazienti con infezione da HIV acuta o recente. Gli effetti a lungo termine delle terapie antiretrovirali sollevano interrogativi sul valore e sulla necessità degli interventi terapeutici durante l'infezione acuta e precoce da HIV. Gli studi clinici randomizzati convenzionali sono generalmente progettati con endpoint finiti; la maggior parte dei pazienti che raggiungono un endpoint o completano un protocollo non vengono più seguiti. Di conseguenza, non sono disponibili dati sugli esiti virologici, immunologici e clinici a lungo termine. Ciò è particolarmente vero per i partecipanti che falliscono la terapia, richiedono modifiche al trattamento o sviluppano una tossicità limitante il trattamento in uno studio a tempo limitato.

Questo studio di database stabilirà una coorte di individui con infezione da HIV che stanno partecipando a studi sull'HIV presso i siti AIEDRP e di individui con infezione da HIV che hanno scelto di rinviare la terapia ma accettano di essere seguiti da questo studio. Lo studio faciliterà le meta-analisi longitudinali e pianificate in modo prospettico o le analisi cross-protocollo degli studi AIEDRP sviluppando linee guida per la raccolta dei dati, definendo obiettivi di ricerca comuni e creando modelli di dati. L'obiettivo principale è determinare gli esiti e le complicanze virologici, immunologici e clinici a lungo termine per i pazienti che sono stati diagnosticati durante l'infezione acuta o precoce da HIV.

I partecipanti a questo studio saranno seguiti per almeno 5 anni. Le visite di studio si svolgeranno alle settimane 2, 4 e 12, e successivamente ogni 12 settimane, fino alla settimana 96. Dopo 2 anni, le visite di studio avverranno ogni 24 settimane fino alla fine dello studio. I partecipanti che iniziano la terapia antiretrovirale alla o dopo la settimana 2 ricominceranno il programma delle visite di studio. Le visite di studio includeranno un colloquio medico, un questionario di adesione e esami del sangue. I test duplicati eseguiti come parte di un altro studio non verranno eseguiti se i risultati di tali test sono disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Carlton VID, Australia, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione da HIV acuta o recente documentata
  • Disponibilità a consentire agli investigatori dello studio l'accesso e l'utilizzo delle informazioni mediche dei partecipanti provenienti da altri studi clinici AIEDRP
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
  • Se arruolato presso un centro AIDS Clinical Trial Group (ACTG), deve anche partecipare a uno dei seguenti studi clinici: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 o AIN504/ACTG A5218

Criteri di esclusione

  • Più di 7 giorni di terapia antiretrovirale prima dell'ingresso nello studio senza un'adeguata documentazione della carica virale pretrattamento e della conta dei CD4. Gli individui che hanno fallito la profilassi post-esposizione con trattamento antiretrovirale non sono esclusi dall'arruolamento.
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio del funzionario dello studio, possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Cattedra di studio: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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