Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av HIV-infekterade patienter som identifierats under tidig infektion

26 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Databas för akut HIV-infektion och tidig sjukdomsforskning (AIEDRP) CORE01

Detta är en långtidsuppföljningsstudie av personer som identifieras under akut eller nyligen hiv-infektion och som följs vid kliniska forskningsplatser associerade med akut hivinfektions- och tidig sjukdomsforskningsprogram (AIEDRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AIEDRP etablerades för att utveckla och utvärdera data från studier av patienter med akut eller nyligen hiv-infektion. Långtidseffekter av antiretrovirala terapier väcker frågor om värdet och nödvändigheten av terapeutiska ingrepp under akut och tidig HIV-infektion. Konventionella randomiserade kliniska prövningar är i allmänhet utformade med ändliga endpoints; de flesta patienter som når ett endpoint eller fullföljer ett protokoll följs inte längre. Som ett resultat är långsiktiga virologiska, immunologiska och kliniska resultatdata inte tillgängliga. Detta gäller särskilt för deltagare som misslyckas med behandlingen, kräver förändringar i behandlingen eller utvecklar en behandlingsbegränsande toxicitet i en tidsbegränsad studie.

Denna databasstudie kommer att etablera en kohort av HIV-infekterade individer som deltar i HIV-studier på AIEDRP-platser och av HIV-infekterade individer som har valt att skjuta upp behandlingen men samtycker till att följas av denna studie. Studien kommer att underlätta longitudinella och prospektivt planerade metaanalyser eller protokollövergripande analyser av AIEDRP-studier genom att utveckla riktlinjer för datainsamling, definiera gemensamma forskningsmål och skapa datamallar. Det primära syftet är att fastställa de långsiktiga virologiska, immunologiska och kliniska resultaten och komplikationerna för patienter som diagnostiserades under akut eller tidig HIV-infektion.

Deltagarna i denna studie kommer att följas i minst 5 år. Studiebesök kommer att ske under vecka 2, 4 och 12, och därefter var 12:e vecka, till och med vecka 96. Efter 2 år kommer studiebesök att ske var 24:e vecka fram till slutet av studien. Deltagare som påbörjar antiretroviral behandling vid eller efter vecka 2 kommer att starta om studiebesöksschemat. Studiebesök kommer att innehålla en medicinsk intervju, följsamhetsfrågeformulär och blodprov. Dubbletttester utförda som en del av en annan studie kommer inte att utföras om resultaten av dessa tester är tillgängliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Carlton VID, Australien, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Dokumenterad akut eller nyligen hiv-infektion
  • Villiga att ge studieutredare tillgång till och användning av deltagarens medicinska information från andra AIEDRP kliniska prövningar
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
  • Om du är inskriven på en AIDS Clinical Trial Group (ACTG), måste du också delta i en av följande kliniska prövningar: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 eller AIN504/ACTG A5218

Exklusions kriterier

  • Mer än 7 dagars antiretroviral behandling innan studiestart utan adekvat dokumentation av virusmängd före behandling och CD4-antal. Individer som har misslyckats med profylax efter exponering med antiretroviral behandling är inte uteslutna från inskrivning.
  • Varje faktor som enligt studietjänstemannens uppfattning kan störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Utredare

  • Studiestol: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Studiestol: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera