Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van met HIV geïnfecteerde patiënten geïdentificeerd tijdens vroege infectie

26 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Acute hiv-infectie en onderzoeksprogramma voor vroege ziekten (AIEDRP) CORE01-database

Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn van mensen die worden geïdentificeerd tijdens een acute of recente hiv-infectie en die worden gevolgd op klinische onderzoekslocaties die verband houden met het Acute HIV Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Gedetailleerde beschrijving

AIEDRP is opgericht om gegevens te ontwikkelen en te evalueren uit studies van patiënten met een acute of recente hiv-infectie. Langetermijneffecten van antiretrovirale therapieën roepen vragen op over de waarde en noodzaak van therapeutische interventies tijdens acute en vroege hiv-infectie. Conventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn over het algemeen ontworpen met eindige eindpunten; de meeste patiënten die een eindpunt bereiken of een protocol voltooien, worden niet meer gevolgd. Als gevolg hiervan zijn er geen langetermijngegevens over virologische, immunologische en klinische resultaten beschikbaar. Dit geldt met name voor deelnemers bij wie de therapie faalt, veranderingen in de behandeling nodig hebben of een behandelingsbeperkende toxiciteit ontwikkelen in een in de tijd beperkt onderzoek.

Deze databasestudie zal een cohort samenstellen van HIV-geïnfecteerde personen die deelnemen aan HIV-onderzoeken op AIEDRP-locaties en van HIV-geïnfecteerde personen die ervoor hebben gekozen de therapie uit te stellen, maar ermee instemmen om door dit onderzoek te worden gevolgd. De studie zal longitudinale en prospectief geplande meta-analyses of protocoloverschrijdende analyses van AIEDRP-onderzoeken vergemakkelijken door richtlijnen voor gegevensverzameling te ontwikkelen, gemeenschappelijke onderzoeksdoelen te definiëren en gegevenssjablonen te maken. Het primaire doel is het bepalen van de virologische, immunologische en klinische uitkomsten en complicaties op de lange termijn voor patiënten die werden gediagnosticeerd tijdens acute of vroege HIV-infectie.

Deelnemers aan dit onderzoek worden minimaal 5 jaar gevolgd. Studiebezoeken vinden plaats in week 2, 4 en 12, en daarna elke 12 weken, tot en met week 96. Na 2 jaar vinden er elke 24 weken studiebezoeken plaats tot het einde van de studie. Deelnemers die in of na week 2 met antiretrovirale therapie beginnen, hervatten het studiebezoekschema. Studiebezoeken omvatten een medisch interview, een vragenlijst over therapietrouw en bloedonderzoek. Duplicaattests die zijn uitgevoerd als onderdeel van een ander onderzoek, worden niet uitgevoerd als de resultaten van die tests beschikbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Carlton VID, Australië, 3053
    - Carlton Clinic
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - University of New South Wales
- Victoria
  - St. Kilda, Victoria, Australië, 3182
    - Prahran Market Clinic
  - St. Kilda, Victoria, Australië, 3182
    - The Centre Clinic
Brazilië
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-160
    - Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    - University of British Columbia, Vancouver, BC
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
    - Montreal Chest Institute of the McGill University
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama - Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Fenway Community Health
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    - Community Research Initiative of New England-Sprin
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of NY Downstate
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Aaron Diamond AIDS Research Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt University
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe
    - University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gedocumenteerde acute of recente hiv-infectie
Bereid om onderzoeksonderzoekers toegang te geven tot en gebruik te maken van de medische informatie van deelnemers uit andere AIEDRP klinische onderzoeken
Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
Indien ingeschreven bij een AIDS Clinical Trial Group (ACTG)-locatie, moet u ook deelnemen aan een van de volgende klinische onderzoeken: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 of AIN504/ACTG A5218

Uitsluitingscriteria

Meer dan 7 dagen antiretrovirale therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder adequate documentatie van de virale belasting en het aantal CD4-cellen vóór de behandeling. Personen bij wie profylaxe na blootstelling met antiretrovirale behandeling niet is gelukt, worden niet uitgesloten van inschrijving.
Elke factor die, naar de mening van de onderzoeksfunctionaris, deelname aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

AIDS Clinical Trials Group

Acute Infection and Early Disease Research Program

Onderzoekers

Studie stoel: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
Studie stoel: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AIEDRP CORE01
ACTG A5228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .