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Suivi à long terme des patients infectés par le VIH identifiés au début de l'infection

26 octobre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Base de données CORE01 du programme de recherche sur les infections aiguës à VIH et les maladies précoces (AIEDRP)

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de personnes identifiées au cours d'une infection aiguë ou récente par le VIH et suivies dans des sites de recherche clinique associés au Programme de recherche sur l'infection aiguë par le VIH et les maladies précoces (AIEDRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'AIEDRP a été créé pour développer et évaluer les données d'études sur des patients atteints d'une infection aiguë ou récente par le VIH. Les effets à long terme des thérapies antirétrovirales soulèvent des questions concernant la valeur et la nécessité d'interventions thérapeutiques pendant l'infection aiguë et précoce par le VIH. Les essais cliniques randomisés conventionnels sont généralement conçus avec des critères d'évaluation finis ; la plupart des patients qui atteignent un critère d'évaluation ou terminent un protocole ne sont plus suivis. Par conséquent, les données virologiques, immunologiques et cliniques à long terme ne sont pas disponibles. Cela est particulièrement vrai pour les participants qui échouent au traitement, nécessitent des changements de traitement ou développent une toxicité limitant le traitement dans une étude limitée dans le temps.

Cette étude de base de données établira une cohorte d'individus infectés par le VIH qui participent à des études sur le VIH dans les sites de l'AIEDRP et d'individus infectés par le VIH qui ont choisi de différer le traitement mais acceptent d'être suivis par cette étude. L'étude facilitera les méta-analyses longitudinales et prospectives ou les analyses interprotocoles des études AIEDRP en élaborant des directives de collecte de données, en définissant des objectifs de recherche communs et en créant des modèles de données. L'objectif principal est de déterminer les résultats et les complications virologiques, immunologiques et cliniques à long terme pour les patients qui ont été diagnostiqués au cours d'une infection aiguë ou précoce par le VIH.

Les participants à cette étude seront suivis pendant au moins 5 ans. Les visites d'étude auront lieu aux semaines 2, 4 et 12, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la semaine 96. Après 2 ans, les visites d'étude auront lieu toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude. Les participants qui commencent un traitement antirétroviral à la semaine 2 ou après recommenceront le calendrier des visites d'étude. Les visites d'étude comprendront un entretien médical, un questionnaire d'adhésion et des tests sanguins. Les tests en double effectués dans le cadre d'une autre étude ne seront pas effectués si les résultats de ces tests sont disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Carlton VID, Australie, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australie, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australie, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Infection à VIH aiguë ou récente documentée
  • Disposé à permettre aux investigateurs de l'étude d'accéder et d'utiliser les informations médicales des participants provenant d'autres essais cliniques de l'AIEDRP
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
  • Si inscrit sur un site du groupe d'essais cliniques sur le SIDA (ACTG), doit également participer à l'un des essais cliniques suivants : AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 ou AIN504/ACTG A5218

Critère d'exclusion

  • Plus de 7 jours de traitement antirétroviral avant l'entrée dans l'étude sans documentation adéquate de la charge virale et du nombre de CD4 avant le traitement. Les personnes qui ont échoué à la prophylaxie post-exposition avec un traitement antirétroviral ne sont pas exclues de l'inscription.
  • Tout facteur qui, de l'avis du responsable de l'étude, peut interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Chaise d'étude: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2004

Première publication (Estimation)

1 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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