Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av HIV-infiserte pasienter identifisert under tidlig infeksjon

26. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Akutt HIV-infeksjon og tidlig sykdomsforskningsprogram (AIEDRP) CORE01 Database

Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie av personer som er identifisert under akutt eller nylig HIV-infeksjon og som følges på kliniske forskningssteder knyttet til Akutt HIV-infeksjon og tidlig sykdomsforskning (AIEDRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

AIEDRP ble etablert for å utvikle og evaluere data fra studier av pasienter med akutt eller nylig HIV-infeksjon. Langtidseffekter av antiretrovirale terapier reiser spørsmål angående verdien og nødvendigheten av terapeutiske intervensjoner under akutt og tidlig HIV-infeksjon. Konvensjonelle randomiserte kliniske studier er generelt designet med endelige endepunkter; de fleste pasienter som når et endepunkt eller fullfører en protokoll følges ikke lenger. Som et resultat er langsiktige virologiske, immunologiske og kliniske utfallsdata ikke tilgjengelige. Dette gjelder spesielt for deltakere som mislykkes i behandlingen, krever endringer i behandlingen eller utvikler en behandlingsbegrensende toksisitet i en tidsbegrenset studie.

Denne databasestudien vil etablere en kohort av HIV-infiserte individer som deltar i HIV-studier på AIEDRP-steder og av HIV-infiserte individer som har valgt å utsette behandlingen, men samtykker i å bli fulgt av denne studien. Studien vil lette longitudinelle og prospektivt planlagte metaanalyser eller kryssprotokollanalyser av AIEDRP-studier ved å utvikle retningslinjer for datainnsamling, definere felles forskningsmål og lage datamaler. Hovedmålet er å bestemme langsiktige virologiske, immunologiske og kliniske utfall og komplikasjoner for pasienter som ble diagnostisert under akutt eller tidlig HIV-infeksjon.

Deltakerne i denne studien vil bli fulgt i minst 5 år. Studiebesøk vil finne sted i uke 2, 4 og 12, og deretter hver 12. uke, til og med uke 96. Etter 2 år vil studiebesøk finne sted hver 24. uke frem til studiens slutt. Deltakere som starter antiretroviral behandling ved eller etter uke 2 vil starte studiebesøksplanen på nytt. Studiebesøk vil inkludere et medisinsk intervju, følgeskjema og blodprøver. Dupliserte tester utført som en del av en annen studie vil ikke bli utført hvis resultatene av disse testene er tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Carlton VID, Australia, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Dokumentert akutt eller nylig HIV-infeksjon
  • Villig til å gi studieetterforskere tilgang til og bruk av deltakerens medisinske informasjon fra andre AIEDRP kliniske studier
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
  • Hvis du er registrert på en AIDS Clinical Trial Group (ACTG), må du også delta i en av følgende kliniske studier: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 eller AIN504/ACTG A5218

Eksklusjonskriterier

  • Mer enn 7 dager med antiretroviral behandling før studiestart uten adekvat dokumentasjon på virusmengde og CD4-tall før behandling. Personer som har mislykket posteksponeringsprofylakse med antiretroviral behandling er ikke ekskludert fra påmelding.
  • Enhver faktor som, etter studieansvarligs oppfatning, kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Studiestol: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere