Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за ВИЧ-инфицированными пациентами, выявленными на ранней стадии инфицирования

26 октября 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Программа исследований острой ВИЧ-инфекции и ранних заболеваний (AIEDRP) База данных CORE01

Это долгосрочное последующее исследование людей, у которых выявлена ​​острая или недавняя ВИЧ-инфекция и которые находятся под наблюдением в центрах клинических исследований, связанных с Программой исследований острой ВИЧ-инфекции и ранних заболеваний (AIEDRP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

AIEDRP был создан для разработки и оценки данных исследований пациентов с острой или недавней ВИЧ-инфекцией. Долгосрочные эффекты антиретровирусной терапии вызывают вопросы относительно ценности и необходимости терапевтических вмешательств при острой и ранней стадии ВИЧ-инфекции. Обычные рандомизированные клинические испытания обычно разрабатываются с конечными конечными точками; большинство пациентов, достигших конечной точки или завершивших протокол, больше не наблюдаются. В результате долгосрочные вирусологические, иммунологические и клинические данные о результатах недоступны. Это особенно верно для участников, у которых терапия не удалась, требуется изменение лечения или развилась токсичность, ограничивающая лечение, в ограниченном по времени исследовании.

Это исследование базы данных создаст когорту ВИЧ-инфицированных, которые участвуют в исследованиях ВИЧ в центрах AIEDRP, и ВИЧ-инфицированных, которые решили отложить лечение, но согласились пройти это исследование. Это исследование облегчит лонгитюдный и перспективно запланированный метаанализ или межпротокольный анализ исследований AIEDRP путем разработки руководств по сбору данных, определения общих целей исследования и создания шаблонов данных. Основная цель состоит в том, чтобы определить долгосрочные вирусологические, иммунологические и клинические исходы и осложнения у пациентов, у которых была диагностирована острая или ранняя ВИЧ-инфекция.

За участниками этого исследования будут следить не менее 5 лет. Учебные визиты будут проходить на 2-й, 4-й и 12-й неделях, а затем каждые 12 недель до 96-й недели. Через 2 года учебные визиты будут происходить каждые 24 недели до конца исследования. Участники, начавшие антиретровирусную терапию на неделе 2 или позже, возобновят график учебных визитов. Учебные визиты будут включать в себя медицинское интервью, анкету приверженности и анализы крови. Повторные тесты, выполненные в рамках другого исследования, не будут проводиться, если доступны результаты этих тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Carlton VID, Австралия, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Австралия, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Австралия, 3182
        • The Centre Clinic
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Документально подтвержденная острая или недавняя ВИЧ-инфекция
  • Готов предоставить исследователям доступ к медицинской информации участника из других клинических испытаний AIEDRP и использовать ее.
  • Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
  • Если вы зарегистрированы в центре клинических испытаний СПИДа (ACTG), вы также должны участвовать в одном из следующих клинических испытаний: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 или AIN504/ACTG A5218.

Критерий исключения

  • Более 7 дней антиретровирусной терапии до включения в исследование без надлежащего документирования вирусной нагрузки до лечения и количества CD4. Лица, не прошедшие постконтактную профилактику антиретровирусным лечением, не исключаются из включения.
  • Любой фактор, который, по мнению должностного лица исследования, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Следователи

  • Учебный стул: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Учебный стул: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться