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Seguimiento a largo plazo de pacientes infectados por el VIH identificados durante la infección temprana

26 de octubre de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Base de datos CORE01 del Programa de Investigación de Enfermedades Tempranas y Infección Aguda por VIH (AIEDRP)

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de personas que se identifican durante una infección aguda o reciente por el VIH y que están siendo seguidas en sitios de investigación clínica asociados con el Programa de Investigación de Enfermedades Tempranas e Infección Aguda por el VIH (AIEDRP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

AIEDRP se estableció para desarrollar y evaluar datos de estudios de pacientes con infección aguda o reciente por VIH. Los efectos a largo plazo de las terapias antirretrovirales plantean interrogantes sobre el valor y la necesidad de las intervenciones terapéuticas durante la infección aguda y temprana por el VIH. Los ensayos clínicos aleatorios convencionales generalmente están diseñados con criterios de valoración finitos; la mayoría de los pacientes que alcanzan un punto final o completan un protocolo ya no son seguidos. Como resultado, no se dispone de datos de resultados virológicos, inmunológicos y clínicos a largo plazo. Esto es particularmente cierto para los participantes que fallan en la terapia, requieren cambios en el tratamiento o desarrollan una toxicidad que limita el tratamiento en un estudio de tiempo limitado.

Este estudio de la base de datos establecerá una cohorte de personas infectadas por el VIH que participan en estudios sobre el VIH en los sitios AIEDRP y de personas infectadas por el VIH que han optado por diferir la terapia pero aceptan que se les haga seguimiento en este estudio. El estudio facilitará los metanálisis longitudinales y planificados prospectivamente o los análisis de protocolos cruzados de los estudios AIEDRP mediante el desarrollo de pautas de recopilación de datos, la definición de objetivos de investigación comunes y la creación de plantillas de datos. El objetivo principal es determinar los resultados virológicos, inmunológicos y clínicos y las complicaciones a largo plazo para los pacientes que fueron diagnosticados durante una infección aguda o temprana por el VIH.

Los participantes en este estudio serán seguidos durante al menos 5 años. Las visitas del estudio se realizarán en las semanas 2, 4 y 12, y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la semana 96. Después de 2 años, las visitas del estudio se realizarán cada 24 semanas hasta el final del estudio. Los participantes que comiencen la terapia antirretroviral en la Semana 2 o después, reiniciarán el programa de visitas del estudio. Las visitas del estudio incluirán una entrevista médica, un cuestionario de cumplimiento y análisis de sangre. No se realizarán pruebas duplicadas realizadas como parte de otro estudio si los resultados de esas pruebas están disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Carlton VID, Australia, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Infección por VIH aguda o reciente documentada
  • Dispuesto a permitir que los investigadores del estudio accedan a la información médica de los participantes de otros ensayos clínicos del AIEDRP y la utilicen.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
  • Si está inscrito en un sitio del AIDS Clinical Trial Group (ACTG), también debe participar en uno de los siguientes ensayos clínicos: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 o AIN504/ACTG A5218

Criterio de exclusión

  • Más de 7 días de terapia antirretroviral antes del ingreso al estudio sin la documentación adecuada de la carga viral previa al tratamiento y el recuento de CD4. Las personas que han fallado en la profilaxis posterior a la exposición con el tratamiento antirretroviral no están excluidas de la inscripción.
  • Cualquier factor que, en opinión del funcionario del estudio, pueda interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Silla de estudio: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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