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Langzeit-Follow-up von HIV-infizierten Patienten, die während einer frühen Infektion identifiziert wurden

26. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CORE01-Datenbank des Acute HIV Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP).

Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie an Personen, die während einer akuten oder kürzlich erfolgten HIV-Infektion identifiziert wurden und an klinischen Forschungsstandorten beobachtet werden, die mit dem Acute HIV Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AIEDRP wurde gegründet, um Daten aus Studien an Patienten mit akuter oder kürzlich aufgetretener HIV-Infektion zu entwickeln und auszuwerten. Langzeiteffekte antiretroviraler Therapien werfen Fragen hinsichtlich des Werts und der Notwendigkeit therapeutischer Interventionen während einer akuten und frühen HIV-Infektion auf. Herkömmliche randomisierte klinische Studien sind im Allgemeinen mit begrenzten Endpunkten konzipiert; Die meisten Patienten, die einen Endpunkt erreichen oder ein Protokoll abschließen, werden nicht mehr betreut. Daher sind keine langfristigen virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisdaten verfügbar. Dies gilt insbesondere für Teilnehmer, bei denen die Therapie versagt, die Behandlung geändert werden muss oder die in einer zeitlich begrenzten Studie eine behandlungslimitierende Toxizität entwickeln.

Diese Datenbankstudie wird eine Kohorte von HIV-infizierten Personen bilden, die an HIV-Studien an AIEDRP-Standorten teilnehmen, und von HIV-infizierten Personen, die sich entschieden haben, die Therapie aufzuschieben, sich aber bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Die Studie wird longitudinale und prospektiv geplante Metaanalysen oder protokollübergreifende Analysen von AIEDRP-Studien erleichtern, indem Richtlinien zur Datenerfassung entwickelt, gemeinsame Forschungsziele definiert und Datenvorlagen erstellt werden. Das Hauptziel besteht darin, die langfristigen virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse und Komplikationen für Patienten zu bestimmen, bei denen eine akute oder frühe HIV-Infektion diagnostiziert wurde.

Die Teilnehmer dieser Studie werden mindestens 5 Jahre lang beobachtet. Studienbesuche finden in den Wochen 2, 4 und 12 und danach alle 12 Wochen bis Woche 96 statt. Nach 2 Jahren finden bis zum Ende der Studie alle 24 Wochen Studienbesuche statt. Teilnehmer, die in oder nach Woche 2 mit der antiretroviralen Therapie beginnen, beginnen den Studienbesuchsplan erneut. Zu den Studienbesuchen gehören ein medizinisches Interview, ein Fragebogen zur Einhaltung und Blutuntersuchungen. Doppelte Tests, die im Rahmen einer anderen Studie durchgeführt wurden, werden nicht durchgeführt, wenn die Ergebnisse dieser Tests verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton VID, Australien, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte akute oder kürzlich erfolgte HIV-Infektion
  • Bereit, Studienforschern Zugriff auf die medizinischen Informationen der Teilnehmer aus anderen klinischen AIEDRP-Studien zu gewähren und diese zu nutzen
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
  • Wenn Sie an einem Standort der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) eingeschrieben sind, müssen Sie außerdem an einer der folgenden klinischen Studien teilnehmen: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 oder AIN504/ACTG A5218

Ausschlusskriterien

  • Mehr als 7 Tage antiretrovirale Therapie vor Studienbeginn ohne ausreichende Dokumentation der Viruslast vor der Behandlung und der CD4-Zahl. Personen, bei denen die Postexpositionsprophylaxe mit einer antiretroviralen Behandlung versagt hat, sind nicht von der Einschreibung ausgeschlossen.
  • Jeder Faktor, der nach Meinung des Studienverantwortlichen die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Studienstuhl: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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