MK0217A 和膳食补充剂对患有骨质疏松症的男性和绝经后女性的研究 (0217A-227)
2014年11月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项为期 15 周、双盲、随机、主动控制的多中心研究，延长 24 周，以评估阿仑膦酸盐 70 mg 加维生素 D3 2800 IU 联合片剂对患有骨质疏松症的男性和绝经后女性的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是测试研究药物和膳食补充剂的安全性、耐受性和有效性，以降低治疗男性和绝经后女性骨质疏松症期间维生素 D 不足和缺乏的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有骨质疏松症的男性或绝经后女性
排除标准：
- 维生素 D 缺乏症
- 其他骨骼或矿物质代谢疾病
- 导致吸收不良的消化系统疾病
- 其他未得到充分治疗的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
安全性和耐受性；评估的主要参数是发生高钙尿症的患者比例
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitior、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Recker R, Lips P, Felsenberg D, Lippuner K, Benhamou L, Hawkins F, Delmas PD, Rosen C, Emkey R, Salzmann G, He W, Santora AC. Alendronate with and without cholecalciferol for osteoporosis: results of a 15-week randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2006 Sep;22(9):1745-55. doi: 10.1185/030079906x120913.
- Binkley N, Ringe JD, Reed JI, Ljunggren O, Holick MF, Minne HW, Liu M, Lamotta A, West JA, Santora AC. Alendronate/vitamin D3 70 mg/2800 IU with and without additional 2800 IU vitamin D3 for osteoporosis: results from the 24-week extension of a 15-week randomized, controlled trial. Bone. 2009 Apr;44(4):639-47. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.002. Epub 2008 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月23日
首次发布 (估计)
2004年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern Finland完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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