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胶囊剂和口服喷雾剂作为递送维生素 D3 和提高状态的方法的比较 (SCD3)

2016年5月24日 更新者：Dr Pamela Magee、University of Ulster

胶囊剂和口服喷雾剂作为递送维生素 D3 和提高状态的方法的比较：一项随机交叉研究

该研究的目的是比较维生素 D3 口腔喷雾溶液和胶囊在冬季提高维生素 D 状态的有效性。

这项随机交叉试验旨在招募总共 22 名健康参与者，进行总共两次为期 4 周的干预，中间间隔 10 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Londonderry
      • Coleraine、Londonderry、英国、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit (HISU), University of Ulster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 看起来很健康
  • 18岁以上

排除标准：

  • 那些打算在研究期间的任何时候服用含有维生素 D 的补充剂的人
  • 未满 18 岁者。
  • 服用已知会影响维生素 D 代谢的处方药的个体
  • 那些遵循纯素饮食的人
  • 日光浴床使用者
  • 计划在研究期间享受阳光假期的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素D口腔喷雾溶液
每次喷雾含 3000IU（75 微克）维生素 D3 的口腔喷雾溶液
膳食补充剂：3000IU（75μg）维生素 D3
其他名称：
  • 胆钙化醇
有源比较器：维生素D胶囊
每颗胶囊含有 3000IU（75 微克）维生素 D3
膳食补充剂：3000IU（75μg）维生素 D3
其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总 25-羟基维生素 D 浓度
大体时间：在基线和第 4、14 和 18 周
将使用液相色谱-串联质谱法测定收集的血清样本中的总 25-羟基维生素 D 浓度
在基线和第 4、14 和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 代谢的生物标志物
大体时间：在基线和第 4、14 和 18 周
维生素 D 代谢的生物标志物，包括甲状旁腺激素和调整后的钙，将通过 ELISA 和临床化学分析仪对收集的血清样本进行量化
在基线和第 4、14 和 18 周
膳食维生素 D 摄入量
大体时间：仅在第 18 周
膳食维生素 D 和钙的摄入量将使用经过验证的食物频率问卷进行估算
仅在第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ulster

合作者

Northern Ireland Executive
HSC Public Health Agency

调查人员

  • 首席研究员：Pamela J Magee, PhD、University of Ulster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月24日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC/15/0083

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 状态的临床试验

3000IU（75μg）维生素 D3的临床试验

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