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维生素 D、骨骼、营养和心血管状况 (VITADOS)

2025年8月20日 更新者:Hospices Civils de Lyon

法国儿童和青少年的骨骼、营养和心血管状况是否与其维生素 D 状况相关?

维生素 D 不再仅仅被视为一种磷酸钙激素,而且还被视为对全球健康有影响(抗感染、抗炎、抗肿瘤作用和心血管保护)。

维生素 D 缺乏与骨软化病变之间的联系是众所周知的。 在儿科领域,婴幼儿系统性维生素 D 补充剂以及丰富的母乳已使佝偻病几乎完全消失。 维生素 D 补充被定义为能够预防儿童佝偻病和成人骨软化症的最低浓度,即大约 8 ng/mL (20 nmol/L)。 然而,在 2010 年,大多数国际专家同意设定 25 OH 维生素 D 血清浓度的最低阈值,高于先前承认的阈值,以 20 ng/mL(50 nmol/L)为定义维生素 D 缺乏症的上限以及 30 ng/mL(75 nmol/L)的限度来定义成人维生素 D 不足。 在儿科人群中,共识不太明显,我们认为最低 20 ng/mL 的血清浓度是必要的。

一项对来自里昂的 200 多名儿童进行的研究表明,在儿科肾脏科进行随访,肾功能正常或低于正常,青少年和青春期前儿童维生素 D 缺乏症的患病率高达 75%。

同时,新骨成像技术(尤其是高分辨率外周定量计算机断层扫描 HR-pQCT)的出现以无创方式改善了骨状态评估。

鉴于有关维生素 D(骨骼、心血管系统、脂肪组织)多效性作用的新病理生理学数据,以及法国儿童可能患有维生素 D 缺乏症的比例,似乎迫切需要实施目前关于系统补充维生素 D 的建议。这种横向研究对 200 名健康儿童和青少年的研究将使法国健康儿童和青少年的维生素 D 状况概览,使用无创、安全、可靠和创新的工具进行研究,维生素 D 的理论目标(骨骼、心血管系统和营养地位);然后为旨在评估健康儿童和青少年维生素 D 补充模式的治疗试验奠定基础;在拥有 HR-pQCT 测量队列的同时,这将使我们能够在 10-17 岁人群中拥有法国参考范围,以用于这种创新的、非侵入性和低辐射暴露技术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 骨评估与维生素 D 血清浓度之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69003
        • Hopital Femme Mere Enfant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 10 岁 < 或 = 年龄 < 18 岁
  • 没有行动障碍(医疗助行器、拐杖、轮椅……)
  • 书面知情同意书(由父母签字)

排除标准:

  • 生长激素治疗史
  • 口服皮质激素治疗史,连续服用超过 3 个月
  • 目前使用生长激素、皮质激素或抗钙调神经磷酸酶治疗
  • 最近三周内接受过阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗
  • 上周内使用扑热息痛治疗
  • 影响生长的慢性病理学:

    • 肠外营养
    • 慢性炎症性疾病(尤其是风湿病或消化系统疾病)
    • 系统疾病(狼疮、肉芽肿、血管炎)
    • 肾功能衰竭
    • 糖尿病
  • 严重并发疾病(感染、肿瘤)
  • 持续怀孕
  • 患者不隶属于法国全民医疗保健系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:探索维生素 D 的作用
将在两次访问期间(同一天或三个月内)进行各种检查,以回答研究目标。
  • 第 1 次访视:询问、体格检查、采血(包括为将来的基因分析采集血浆)、颈动脉超声
  • 第 2 次访视(与第 1 次访视同一天或最长 3 个月后):HR-pQCT、双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、乙酰胆碱和硝普钠离子电渗疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究通过高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-pQCT)获得的骨微结构结果与维生素D血清浓度之间的相关性。
大体时间:长达 3 个月
HR-pQCT 对骨骼的评估深入到自然界以一种使骨骼尽可能强壮的方式配置的微小单个元素的水平。 HR-pQCT 测量骨密度并量化小臂(桡骨)和小腿(胫骨)处骨骼的三维几何结构、强度和微结构。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群中 25-OH 维生素 D3 血浆浓度的值和标准差。
大体时间:一次。在包含 (V1)。
血液摄入量。
一次。在包含 (V1)。
研究维生素D血浆浓度与营养和青春期状态、心血管状态、炎症状态之间的相关性。
大体时间:长达 3 个月

营养和青春期状态将通过以下方式进行评估:体重指数、双能 X 射线吸收测定法、脂肪因子水平。 心血管状态将通过动脉压、内膜中膜厚度 (IMT)、外膜厚度 (EMT)、脂质谱、内皮功能进行评估。 IMT 和 EMT 将使用颈动脉超声获得。 将按照乙酰胆碱和硝普钠的离子电渗疗法方案评估内皮功能。

将根据 C 反应蛋白血浆水平来测量炎症状态。

长达 3 个月
评估骨骼参数(HR-pQCT)与脂肪因子之间的关系;以及骨骼参数与心血管数据(血压、IMT、EMT、脂质分布、内皮功能)之间的关系。
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justine Bachetta, MD、Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计的)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011.688

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