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D光干预 (D-Light)

2016年1月14日 更新者:University of Ulster

D 光干预:一项随机对照人类干预研究,旨在评估牛奶和补充剂中的维生素 D 对功能性健康结果和未来紫外线照射合成维生素 D 的影响

维生素 D 不足已成为全球关注的问题,维生素 D 水平低与骨骼疾病、心血管疾病和某些癌症有关。 英国 (UK) 和爱尔兰由于纬度偏北、防晒霜使用增加、阳光照射减少和云量大,因此特别容易缺乏维生素 D。 英国最近的一项调查显示,超过 50% 的英国成年人维生素 D 不足,冬季月份的维生素 D 水平较低。 众所周知,夏季和冬季维生素 D 状态的变化有所不同,这是由于我们北纬 (52-55°N),北爱尔兰的紫外线 (UV)-B 强度不足以促进维生素 D 在冬季的真皮合成冬季,导致我们依赖饮食来源。 该干预措施的目的是调查维生素 D3 强化牛奶和维生素 D3 补充剂对冬季维生素 D 状态和功能性健康结果的主要影响,以及该干预措施将如何影响随后通过紫外线照射皮肤合成维生素 D。 参与者将从当地社区招募。 将在两个时间点(9 月/10 月和 3 月/4 月)从每位参与者采集血样。 将测量干预前后的血压、握力、身高、体重、腰围和臀围,此外参与者将接受双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描以评估身体成分和骨矿物质密度。 将收集有关一般健康状况、生活方式、身体活动、饮食摄入和阳光下典型行为的信息。 饮食干预后,将邀请一部分参与者参加后续研究,检查夏季月份的紫外线照射情况,届时他们将佩戴个人手腕剂量计 1 个月,完成日光浴并提供 2 个额外的血液样品。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coleraine、英国、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-40岁
  • 看起来很健康
  • 住在爱尔兰岛上

排除标准:

  • 20岁以下及40岁或以上
  • 不住在爱尔兰岛上
  • 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的妇女
  • 在过去三个月内一直服用维生素 D 或含钙补充剂的人
  • 那些食物不耐受或过敏的人会影响他们饮用研究牛奶的能力
  • 遵循不含牛奶饮食的人(例如 素食主义者)
  • 患有慢性疾病或服用已知会影响维生素 D 代谢的处方药的人
  • 那些计划在冬季(10 月至 3 月)享受阳光假期的人
  • 有学习障碍或任何其他会阻止他们完成研究方案的困难的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗1
每天 500 毫升强化牛奶(10 微克维生素 D3)+ 1 粒补充胶囊(10 微克维生素 D3),持续 24 周
实验性的:治疗2
每天 500 毫升强化牛奶(10 微克维生素 D3)+1 粒补充胶囊(安慰剂),持续 24 周
实验性的:治疗3
每天 500 毫升未强化牛奶(安慰剂)+1 粒补充胶囊(10 微克维生素 D3),持续 24 周
安慰剂比较:治疗4
每天 500 毫升未强化牛奶(安慰剂)+1 粒补充胶囊(安慰剂),持续 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 状态的变化(25-羟基维生素 D 血清浓度)
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
血液分析
基线 + 干预后(24 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估
基线 + 干预后(24 周)
肌肉力量的变化
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
通过握力评估
基线 + 干预后(24 周)
炎症状态的变化
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
血液分析
基线 + 干预后(24 周)
血脂变化
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
血液分析
基线 + 干预后(24 周)
葡萄糖水平的变化
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
血液分析
基线 + 干预后(24 周)
胰岛素浓度的变化
大体时间:基线 + 干预后(24 周)
血液分析
基线 + 干预后(24 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
紫外线照射(跟进)
大体时间:干预后 8 周(32-40 周)
由紫外线手腕监测器评估
干预后 8 周(32-40 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

25-羟基维生素 D 浓度(维生素 D 状态)的临床试验

强化牛奶(10µg 维生素 D3)的临床试验

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