结肠镜检查或粪便潜血试验筛查健康参与者的结直肠癌 (00-046)
2026年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
结肠镜筛查试验
理由：结肠镜检查和粪便潜血试验等筛查试验可以帮助医生及早发现肿瘤细胞，并为结直肠癌制定更好的治疗方案。
目的：这项随机 III 期试验正在研究结肠镜检查，以了解它与粪便潜血试验相比在筛查健康参与者结直肠癌方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受结肠镜检查与每年进行粪便潜血测试的结直肠癌平均风险参与者的肿瘤结果。
- 比较这些参与者中这些筛查方法所需的内窥镜和临床资源。
- 比较接受这些筛查方法的参与者的利弊比。
- 确定接受这些筛选方法的参与者的参与程度。
大纲：这是一项随机、两部分、多中心研究。
询问参与者是否有兴趣参加结直肠癌筛查的随机对照试验。
筛查结肠镜检查可行性研究 I（截至 2004 年 12 月 14 日完成应计）：有兴趣参加筛查试验的参与者被随机分配到 2 个筛查组中的 1 个。
- 第 I 组：参与者接受基线筛查结肠镜检查。
- 第二组：参与者接受标准护理。
筛查结肠镜检查可行性研究 II：有兴趣参加筛查试验的参与者被随机分配到 2 个筛查组中的 1 个。
- 第 I 组：参与者接受基线筛查结肠镜检查。 根据结肠镜检查的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。
- 第二组：参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)。 根据 FOBT 的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。 在没有阳性 FOBT 的情况下，具有阴性基线 FOBT 的参与者每年接受 FOBT 长达 4 年。
每年对所有参与者进行随访长达 4 年。
预计应计：在 3 年内，可行性研究 I 共招募了 1,402 名参与者（每个筛选组 701 名）（截至 2004 年 12 月 14 日完成招募）。 5 年内，可行性研究 II 将再招募 3,550 名参与者（每个筛选组 1,775 名）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4952
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
疾病特征：
- 健康参与者患结直肠癌的平均风险
- 无结直肠癌病史
- 无家族性腺瘤性息肉病史
- 自上次软式乙状结肠镜检查以来已超过 5 年
- 没有事先进行结肠镜检查
患者特征：
年龄
- 50至69（路易斯安那州立大学参赛场地40至69）
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
心血管
- 近一年内无心肌梗塞
- 无充血性心力衰竭
肺
- 无慢性阻塞性肺病
肠胃
- 无溃疡性结肠炎病史
- 无克罗恩病病史
- 无炎症性肠病史
其他
- 无严重合并症
- 在 FOBT 之前和期间 3 天内不吃红肉（可行性研究 II，仅 arm II）
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，无同步化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 在粪便潜血测试 (FOBT) 之前和期间 3 天内维生素 C 消耗量不超过 250 毫克（仅限可行性研究 II 臂 II）
- FOBT 之前和期间 7 天内未使用非甾体类抗炎药（可行性研究 II，仅限 II 组）
- 无并发抗凝剂
- 除了治疗非黑色素瘤皮肤癌外，没有同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究 I-Arm I
参与者接受基线筛查结肠镜检查
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患者接受基线筛查结肠镜检查
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其他：研究 I - 第二组
参与者接受标准护理
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参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)
标准护理
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实验性的：研究 II- 第一组
参与者接受基线筛查结肠镜检查。
根据结肠镜检查的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。
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患者接受基线筛查结肠镜检查
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|
有源比较器：研究 II- 第二组
参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)。
根据 FOBT 的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。
在没有阳性 FOBT 的情况下，具有阴性基线 FOBT 的参与者每年接受 FOBT 长达 4 年。
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参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)
在没有阳性 FOBT 的情况下，具有阴性基线 FOBT 的参与者每年接受 FOBT 长达 4 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过筛选结肠镜检查与年度粪便潜血试验 (FOBT) 定向结肠镜检查评估的肿瘤发现
大体时间：5年
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5年
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内窥镜和临床资源的负担
大体时间：5年
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5年
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筛查结肠镜检查与年度 FOBT 定向结肠镜检查相关的危害
大体时间：5年
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5年
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筛查结肠镜检查与年度 FOBT 定向结肠镜检查的获益比
大体时间：5年
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5年
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FOBT 定向结肠镜检查与单一结肠镜检查的筛查参与水平
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ann Zauber, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaukat A, Church TR, Shanley R, Kauff ND, O'Brien MJ, Mills GM, Jordan PA, Allen JA, Kim A, Feld AD, Zauber AG, Winawer SJ. Development and validation of a clinical score for predicting risk of adenoma at screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jun;24(6):913-20. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1321. Epub 2015 Mar 23.
- Mendelsohn RB, Winawer SJ, Jammula A, Mills G, Jordan P, O'Brien MJ, Close GM, Dorfman M, Church TR, Mandelson MT, Allen J, Feld A, Kauff ND, Morgan GA, Kumar JMR, Serrano V, Bayuga-Miller S, Fischer SE, Kuk D, Zauber AG. Adenoma Prevalence in Blacks and Whites Having Equal Adherence To Screening Colonoscopy: The National Colonoscopy Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;15(9):1469-1470. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.014. Epub 2017 Apr 15. No abstract available.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Mills GM, Allen JI, Feld AD, Jordan PA, Fleisher M, Orlow I, Meester RGS, Lansdorp-Vogelaar I, Rutter CM, Knudsen AB, Mandelson M, Shaukat A, Mendelsohn RB, Hahn AI, Lobaugh SM, Soto Palmer B, Serrano V, Kumar JR, Fischer SE, Chen JC, Bayuga-Miller S, Kuk D, O'Connell K, Church TR. Randomized Trial of Facilitated Adherence to Screening Colonoscopy vs Sequential Fecal-Based Blood Test. Gastroenterology. 2023 Jul;165(1):252-266. doi: 10.1053/j.gastro.2023.03.206. Epub 2023 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年5月25日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2005年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月18日
首次发布 (估计的)
2005年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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