Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie nebo test na okultní krvácení ve stolici při screeningu zdravých účastníků na kolorektální karcinom (00-046)

6. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kolonoskopický screeningový test

ZDŮVODNĚNÍ: Screeningové testy, jako je kolonoskopie a test na okultní krvácení ve stolici, mohou lékařům pomoci včas najít nádorové buňky a naplánovat lepší léčbu kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kolonoskopii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s testem na okultní krvácení ve stolici při screeningu zdravých účastníků na kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte neoplastický výsledek účastníků s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili kolonoskopii, s každoročními testy na okultní krvácení ve stolici.
  • Porovnejte endoskopické a klinické zdroje potřebné pro tyto screeningové metody u těchto účastníků.
  • Porovnejte poměr přínosů a poškození u účastníků podstupujících tyto screeningové metody.
  • Určete míru účasti účastníků podstupujících tyto screeningové metody.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvoudílná, multicentrická studie.

Účastníci jsou dotázáni, zda mají zájem o účast v randomizované kontrolované studii screeningu kolorektálního karcinomu.

  • Studie proveditelnosti screeningové kolonoskopie I (přírůstek dokončen k 14. 12. 2004): Účastníci, kteří mají zájem zúčastnit se screeningové studie, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen screeningu.

    • Rameno I: Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii.
    • Rameno II: Účastníci dostávají standardní péči.

  • Studie proveditelnosti screeningové kolonoskopie II: Účastníci, kteří mají zájem o účast ve screeningové studii, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen screeningu.

    • Rameno I: Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii. Účastníkům jsou na základě výsledků kolonoskopie poskytnuta individuální doporučení pro další sledování.
    • Rameno II: Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT). Účastníkům jsou na základě výsledků FOBT poskytnuta individuální doporučení pro další sledování. Účastníci s negativní výchozí FOBT podstupují FOBT ročně po dobu až 4 let, pokud není pozitivní FOBT.

Všichni účastníci jsou sledováni každoročně po dobu až 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 1 402 účastníků (701 na skupinu screeningu) bylo během 3 let získáno pro studii proveditelnosti I (přírůstek dokončen k 14. 12. 2004). Dalších 3 550 účastníků (1 775 na jedno screeningové rameno) bude během 5 let získáno pro studii proveditelnosti II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4952

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví účastníci s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu
  • Bez anamnézy kolorektálního karcinomu
  • Žádná anamnéza familiární adenomatózní polypózy
  • Více než 5 let od předchozí flexibilní sigmoidoskopie
  • Bez předchozí kolonoskopie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 50 až 69 (40 až 69 na účastnickém místě Louisiana State University)

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Plicní

  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc

Gastrointestinální

  • Bez anamnézy ulcerózní kolitidy
  • Bez historie Crohnovy choroby
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev

jiný

  • Žádný vážný komorbidní stav
  • Žádná konzumace červeného masa během 3 dnů před a během FOBT (studie proveditelnosti II, pouze rameno II)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie jiná než pro nemelanomovou rakovinu kůže

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná spotřeba vitaminu C > 250 mg během 3 dnů před a během testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) (pouze studie proveditelnosti II rameno II)
  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky během 7 dnů před a během FOBT (studie proveditelnosti II, pouze rameno II)
  • Žádná souběžná antikoagulancia
  • Žádná souběžná protinádorová léčba s výjimkou léčby nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie I – rameno I
Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii
Postup: screeningová kolonoskopie
Pacienti podstupují základní screeningovou kolonoskopii
Jiný: Studie I- Rameno II
Účastníci dostávají standardní péči
Postup: test na okultní krvácení ve stolici
Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)
Postup: standardní následná péče
Standardní péče
Experimentální: Studie II - část I
Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii. Účastníkům jsou na základě výsledků kolonoskopie poskytnuta individuální doporučení pro další sledování.
Postup: screeningová kolonoskopie
Pacienti podstupují základní screeningovou kolonoskopii
Aktivní komparátor: Studie II- Rameno II
Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT). Účastníkům jsou na základě výsledků FOBT poskytnuta individuální doporučení pro další sledování. Účastníci s negativní výchozí FOBT podstupují FOBT ročně po dobu až 4 let, pokud není pozitivní FOBT.
Postup: test na okultní krvácení ve stolici
Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)
Postup: roční screening
Účastníci s negativní výchozí FOBT podstupují FOBT ročně po dobu až 4 let, pokud není pozitivní FOBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neoplastické nálezy hodnocené screeningovou kolonoskopií oproti každoročnímu testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) řízené kolonoskopii
Časové okno: 5 let
5 let
Zátěž endoskopických a klinických zdrojů
Časové okno: 5 let
5 let
Škody spojené se screeningovou kolonoskopií oproti roční kolonoskopii řízené FOBT
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr přínosů a škod pro screeningovou kolonoskopii vs. roční kolonoskopie řízená FOBT
Časové okno: 5 let
5 let
Úroveň účasti na screeningu s kolonoskopií řízenou FOBT vs. jediná kolonoskopie
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit