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Colonscopia o esame del sangue occulto nelle feci nello screening di partecipanti sani per il cancro del colon-retto (00-046)

4 giugno 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova di screening della colonscopia

RAZIONALE: I test di screening, come la colonscopia e il test del sangue occulto nelle feci, possono aiutare i medici a trovare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento migliore per il cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la colonscopia per vedere come funziona rispetto al test del sangue occulto fecale nello screening di partecipanti sani per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'esito neoplastico dei partecipanti a rischio medio di cancro del colon-retto sottoposti a colonscopia rispetto agli esami annuali del sangue occulto fecale.
  • Confronta le risorse endoscopiche e cliniche richieste per questi metodi di screening in questi partecipanti.
  • Confronta il rapporto beneficio-danno nei partecipanti sottoposti a questi metodi di screening.
  • Determinare il livello di partecipazione dei partecipanti sottoposti a questi metodi di screening.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in due parti, multicentrico.

Ai partecipanti viene chiesto se sono interessati a partecipare a uno studio controllato randomizzato sullo screening del cancro del colon-retto.

  • Studio di fattibilità della colonscopia di screening I (raccolta completata il 14/12/2004): i partecipanti che sono interessati a partecipare a uno studio di screening sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di screening.

    • Braccio I: i partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base.
    • Braccio II: i partecipanti ricevono cure standard.

  • Studio di fattibilità della colonscopia di screening II: i partecipanti che sono interessati a partecipare a uno studio di screening sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di screening.

    • Braccio I: i partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati della colonscopia.
    • Braccio II: i partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT). Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati dell'FOBT. I partecipanti con FOBT al basale negativo vengono sottoposti a FOBT ogni anno per un massimo di 4 anni in assenza di un FOBT positivo.

Tutti i partecipanti sono seguiti annualmente per un massimo di 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 1.402 partecipanti (701 per braccio di screening) è stato accumulato per lo studio di fattibilità I entro 3 anni (accredito completato al 14/12/2004). Altri 3.550 partecipanti (1.775 per braccio di screening) verranno accumulati per lo studio di fattibilità II entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4952

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipanti sani a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto
  • Nessuna storia di cancro colorettale
  • Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare
  • Più di 5 anni dalla precedente sigmoidoscopia flessibile
  • Nessuna colonscopia precedente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Da 50 a 69 (da 40 a 69 presso il sito partecipante della Louisiana State University)

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di colite ulcerosa
  • Nessuna storia di morbo di Crohn
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale

Altro

  • Nessuna grave comorbidità
  • Nessun consumo di carne rossa nei 3 giorni precedenti e durante il FOBT (studio di fattibilità II, solo braccio II)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante se non per il cancro della pelle non melanoma

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun consumo di vitamina C > 250 mg nei 3 giorni precedenti e durante il test del sangue occulto fecale (FOBT) (solo studio di fattibilità II braccio II)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo nei 7 giorni precedenti e durante il FOBT (studio di fattibilità II, solo braccio II)
  • Nessun anticoagulante concomitante
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante ad eccezione del trattamento del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio I - Braccio I
I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base
Procedura: colonscopia di screening
I pazienti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base
Altro: Studio I - Braccio II
I partecipanti ricevono cure standard
Procedura: analisi del sangue occulto nelle feci
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT)
Procedura: cura di follow-up standard
Cura standard
Sperimentale: Studio II- Braccio I
I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati della colonscopia.
Procedura: colonscopia di screening
I pazienti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base
Comparatore attivo: Studio II- Braccio II
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT). Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati dell'FOBT. I partecipanti con FOBT al basale negativo vengono sottoposti a FOBT ogni anno per un massimo di 4 anni in assenza di un FOBT positivo.
Procedura: analisi del sangue occulto nelle feci
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT)
Procedura: screening annuale
I partecipanti con FOBT al basale negativo vengono sottoposti a FOBT ogni anno per un massimo di 4 anni in assenza di un FOBT positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperti neoplastici valutati mediante colonscopia di screening rispetto alla colonscopia diretta del sangue occulto fecale annuale (FOBT).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Onere sulle risorse endoscopiche e cliniche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Danni associati alla colonscopia di screening rispetto alla colonscopia annuale diretta da FOBT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto beneficio-danno per la colonscopia di screening rispetto alla colonscopia annuale diretta da FOBT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livello di partecipazione allo screening con colonscopia diretta da FOBT rispetto a una singola colonscopia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2005

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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