Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolonoszkópia vagy okkult székletvérvizsgálat az egészséges résztvevők vastag- és végbélrák szűrésében (00-046)

2026. március 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kolonoszkópiás szűrési próba

INDOKOLÁS: A szűrővizsgálatok, mint például a kolonoszkópia és az okkult ürülékvérvizsgálat, segíthetnek az orvosoknak korán megtalálni a daganatsejteket, és megtervezni a vastagbélrák jobb kezelését.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a kolonoszkópiát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a széklet okkult vérvizsgálatához képest egészséges résztvevők vastagbélrák szűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a vastagbélrák átlagos kockázatának kitett résztvevők daganatos kimenetelét, akiknél vastagbéltükrözést végeznek, és az éves okkult ürülékvérvizsgálatot.
  • Hasonlítsa össze az ezekhez a szűrési módszerekhez szükséges endoszkópos és klinikai erőforrásokat ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze a haszon/ártalom arányát azokban a résztvevőkben, akik részt vesznek ezeken a szűrési módszereken.
  • Határozza meg a résztvevők részvételi szintjét ezeken a szűrési módszereken.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kétrészes, többközpontú vizsgálat.

A résztvevőket megkérdezik, hogy érdeklődnek-e egy randomizált, kontrollált kolorektális rákszűrési vizsgálatban való részvétel iránt.

  • Szűrő kolonoszkópia I. megvalósíthatósági tanulmánya (2004. 12. 14-én befejeződött): Azokat a résztvevőket, akik érdeklődnek a szűrővizsgálatban való részvétel iránt, a 2 szűrési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar: A résztvevők alapvonali szűrő kolonoszkópián esnek át.
    • II. kar: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.

  • II. szűrési kolonoszkópia megvalósíthatósági tanulmánya: Azokat a résztvevőket, akik érdeklődnek a szűrővizsgálatban való részvétel iránt, a 2 szűrési kar közül az egyikbe randomizálják.

    • I. kar: A résztvevők alapvonali szűrő kolonoszkópián esnek át. A résztvevők személyre szabott ajánlásokat kapnak a további megfigyelésre a kolonoszkópia eredményei alapján.
    • II. kar: A résztvevők alapállapotú okkult fekáliás vérvizsgálaton (FOBT) esnek át. A résztvevők személyre szabott ajánlásokat kapnak a további megfigyelésre a FOBT eredményei alapján. A negatív kiindulási FOBT-vel rendelkező résztvevők pozitív FOBT hiányában évente legfeljebb 4 évig FOBT-on esnek át.

Minden résztvevőt évente követnek, legfeljebb 4 évig.

TERVEZETT ELŐADÁS: Összesen 1402 résztvevő (szűrőkaronként 701) halmozódott fel az I. megvalósíthatósági tanulmányra 3 éven belül (az elhatárolás 2004.12.14-én befejeződött). További 3550 résztvevő (1775 szűrési ágonként) halmozódik fel a II. megvalósíthatósági tanulmányban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4952

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Egészséges résztvevők, akiknél átlagos a vastagbélrák kialakulásának kockázata
  • A kórelőzményben nincs vastagbélrák
  • A kórelőzményben nincs családi adenomatosus polyposis
  • Több mint 5 éve az előző rugalmas szigmoidoszkópia óta
  • Nincs előzetes kolonoszkópia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 50 és 69 között (40 és 69 között a Louisiana State University részt vevő helyszínén)

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs pangásos szívelégtelenség

Tüdő

  • Nincs krónikus obstruktív tüdőbetegség

Gasztrointesztinális

  • A kórelőzményben nincs colitis ulcerosa
  • Nincs Crohn-betegség anamnézisében
  • Gyulladásos bélbetegség az anamnézisben nem szerepel

Egyéb

  • Nincs súlyos komorbid állapot
  • Nem fogyasztott vörös húst a FOBT előtt és alatt 3 napon belül (II. megvalósíthatósági tanulmány, csak II. kar)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs egyidejű kemoterápia, kivéve a nem melanómás bőrrák esetén

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem fogyasztott C-vitamint > 250 mg 3 napon belül okkult székletvérvizsgálat (FOBT) előtt és alatt (csak II. megvalósíthatósági tanulmány, II. kar)
  • Nem szedtek nem szteroid gyulladáscsökkentőket a FOBT előtt és alatt 7 napon belül (II. megvalósíthatósági tanulmány, csak II. kar)
  • Nincsenek egyidejűleg antikoagulánsok
  • Nincs egyidejű rákellenes terápia, kivéve a nem melanómás bőrrák kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. tanulmány – I. kar
A résztvevők alapvonali szűrő kolonoszkópián esnek át
Eljárás: szűrő kolonoszkópia
A betegek alapvonali szűrő kolonoszkópián esnek át
Egyéb: Tanulmány I- Kar II
A résztvevők normál ellátásban részesülnek
Eljárás: széklet okkult vérvizsgálat
A résztvevők alapvonalbeli okkult vérvizsgálaton (FOBT) esnek át.
Eljárás: standard utókezelés
Standard ellátás
Kísérleti: II. vizsgálat – I. kar
A résztvevők alapvonali szűrő kolonoszkópián esnek át. A résztvevők személyre szabott ajánlásokat kapnak a további megfigyelésre a kolonoszkópia eredményei alapján.
Eljárás: szűrő kolonoszkópia
A betegek alapvonali szűrő kolonoszkópián esnek át
Aktív összehasonlító: II. vizsgálat- II. kar
A résztvevők alapvonalbeli okkult fekáliás vérvizsgálaton (FOBT) esnek át. A résztvevők személyre szabott ajánlásokat kapnak a további megfigyelésre a FOBT eredményei alapján. A negatív kiindulási FOBT-vel rendelkező résztvevők pozitív FOBT hiányában évente legfeljebb 4 évig FOBT-on esnek át.
Eljárás: széklet okkult vérvizsgálat
A résztvevők alapvonalbeli okkult vérvizsgálaton (FOBT) esnek át.
Eljárás: éves szűrés
A negatív kiindulási FOBT-vel rendelkező résztvevők évente legfeljebb 4 évig FOBT-on esnek át pozitív FOBT hiányában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neoplasztikus leletek a szűrő kolonoszkópiával és az éves széklet okkult vérvizsgálattal (FOBT) irányított kolonoszkópiával
Időkeret: 5 év
5 év
Az endoszkópos és klinikai erőforrások terhelése
Időkeret: 5 év
5 év
A szűrő kolonoszkópiával kapcsolatos ártalmak az éves FOBT által irányított kolonoszkópiával szemben
Időkeret: 5 év
5 év
Előny-ártalom arány a szűrő kolonoszkópiához és az éves FOBT-irányított kolonoszkópiához
Időkeret: 5 év
5 év
A szűrésben való részvétel szintje FOBT-irányított kolonoszkópiával vs egyszeri kolonoszkópiával
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2005. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a szűrő kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel