Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopia tai okkulttinen veritesti ulosteesta terveiden osallistujien seulonnassa paksusuolensyövän varalta (00-046)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kolonoskopian seulontakoe

PERUSTELUT: Seulontatestit, kuten kolonoskopia ja ulosteen piilevä veritesti, voivat auttaa lääkäreitä löytämään kasvainsolut varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan parempaa hoitoa paksusuolen syöpää varten.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kolonoskopiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna ulosteen piilevän veren testiin terveiden osallistujien kolorektaalisyövän seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa neoplastisia tuloksia osallistujilla, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä ja joille tehdään kolonoskopia, vs. vuotuisia ulosteverikokeita.
  • Vertaa näiden seulontamenetelmien edellyttämiä endoskooppisia ja kliinisiä resursseja näillä osallistujilla.
  • Vertaa hyödyn ja haitan suhdetta osallistujilla, jotka käyvät läpi näitä seulontamenetelmiä.
  • Määritä näihin seulontamenetelmiin osallistuvien osallistujien osallistumistaso.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksiosainen, monikeskustutkimus.

Osallistujilta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun kolorektaalisyövän seulontatutkimukseen.

  • Seulontakolonoskopian toteutettavuustutkimus I (kertymä päättynyt 14.12.2004): Osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan seulontatutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta seulontahaarasta.

    • Käsivarsi I: Osallistujille suoritetaan perusseulontakolonoskopia.
    • Käsivarsi II: Osallistujat saavat tavallista hoitoa.

  • Seulontakolonoskopian toteutettavuustutkimus II: Osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan seulontatutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta seulontahaarasta.

    • Käsivarsi I: Osallistujille suoritetaan perusseulontakolonoskopia. Osallistujille annetaan yksilölliset suositukset jatkoseurantaa varten kolonoskopian tulosten perusteella.
    • Käsivarsi II: Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen piilevän veren testi (FOBT). Osallistujille annetaan yksilöllisiä suosituksia lisävalvontaa varten FOBT:n tulosten perusteella. Osallistujat, joilla on negatiivinen lähtötaso FOBT, käyvät läpi FOBT:n vuosittain enintään neljän vuoden ajan, jos positiivista FOBT-arvoa ei ole.

Kaikkia osallistujia seurataan vuosittain enintään 4 vuoden ajan.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Toteutettavuustutkimukseen I on kertynyt yhteensä 1 402 osallistujaa (701 per seulontaryhmä) kolmen vuoden sisällä (kertymä päättynyt 14.12.2004). Toteutettavuustutkimukseen II kertyy 3 550 osallistujaa lisää (1 775 per seulontaryhmä) viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4952

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Terveillä osallistujilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään
  • Ei historiaa paksusuolen syöpää
  • Ei historiaa familiaalista adenomatoottista polypoosia
  • Yli 5 vuotta edellisestä joustavasta sigmoidoskopiasta
  • Ei aikaisempaa kolonoskopiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 50-69 (40-69 Louisiana State Universityn osallistumispaikalla)

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Keuhkosyöpä

  • Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Ruoansulatuskanava

  • Ei aiemmin ollut haavaista paksusuolentulehdusta
  • Ei Crohnin taudin historiaa
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta

muu

  • Ei vakavaa rinnakkaissairautta
  • Ei punaista lihaa syöty 3 päivää ennen FOBT:tä ja sen aikana (toteutettavuustutkimus II, vain osa II)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa paitsi ei-melanooma-ihosyöpään

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei C-vitamiinin kulutusta > 250 mg 3 vuorokauden aikana ennen piilevää ulosteveritestiä (FOBT) ja sen aikana (vain toteutettavuustutkimuksen II haara II)
  • Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen FOBT:tä ja sen aikana (toteutettavuustutkimus II, vain haara II)
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja
  • Ei samanaikaista syöpähoitoa paitsi ei-melanooman ihosyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus I - Käsivarsi I
Osallistujille tehdään perusseulontakolonoskopia
Menettely: seulontakolonoskopia
Potilaille tehdään perusseulontakolonoskopia
Muut: Tutkimus I - Käsi II
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
Menettely: ulosteen piilevän veren testi
Osallistujat läpikäyvät ulosteen piilevän veren perustestin (FOBT)
Menettely: tavallinen seurantahoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Tutkimus II - Käsi I
Osallistujille tehdään perusseulontakolonoskopia. Osallistujille annetaan yksilölliset suositukset jatkoseurantaa varten kolonoskopian tulosten perusteella.
Menettely: seulontakolonoskopia
Potilaille tehdään perusseulontakolonoskopia
Active Comparator: Tutkimus II - Käsi II
Osallistujat läpikäyvät ulosteen piilevän veren perustestin (FOBT). Osallistujille annetaan yksilöllisiä suosituksia lisävalvontaa varten FOBT:n tulosten perusteella. Osallistujat, joilla on negatiivinen lähtötaso FOBT, käyvät läpi FOBT:n vuosittain enintään neljän vuoden ajan, jos positiivista FOBT-arvoa ei ole.
Menettely: ulosteen piilevän veren testi
Osallistujat läpikäyvät ulosteen piilevän veren perustestin (FOBT)
Menettely: vuotuinen seulonta
Osallistujat, joilla on negatiivinen lähtötaso FOBT, käyvät läpi FOBT:n vuosittain enintään 4 vuoden ajan, jos positiivista FOBT-arvoa ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoplastiset löydökset arvioituna seulontakolonoskopialla vs. vuotuinen ulosteen piilevä verikoe (FOBT) -ohjattu kolonoskopia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Endoskooppisten ja kliinisten resurssien taakka
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Seulontakolonoskopiaan liittyvät haitat vs. vuosittainen FOBT-ohjattu kolonoskopia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Seulontakolonoskopian hyöty-haittasuhde vs. vuosittainen FOBT-ohjattu kolonoskopia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Osallistumistaso seulomiseen FOBT-ohjatulla kolonoskopialla vs. yksittäinen kolonoskopia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset seulontakolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa