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Coloscopie ou test de sang occulte dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal chez les participants en bonne santé (00-046)

6 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de dépistage par coloscopie

JUSTIFICATION : Les tests de dépistage, tels que la coloscopie et le test de recherche de sang occulte dans les selles, peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules tumorales et à planifier un meilleur traitement pour le cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la coloscopie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport au test de recherche de sang occulte dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le résultat néoplasique des participants à risque moyen de cancer colorectal qui subissent une coloscopie par rapport aux tests annuels de recherche de sang occulte dans les selles.
  • Comparer les ressources endoscopiques et cliniques requises pour ces méthodes de dépistage chez ces participants.
  • Comparez le rapport avantages-inconvénients chez les participants soumis à ces méthodes de dépistage.
  • Déterminer le niveau de participation des participants soumis à ces méthodes de dépistage.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en deux parties.

On demande aux participants s'ils sont intéressés à participer à un essai contrôlé randomisé de dépistage du cancer colorectal.

  • Étude de faisabilité de la coloscopie de dépistage I (comptabilisation terminée le 14/12/2004) : les participants qui souhaitent participer à un essai de dépistage sont randomisés dans 1 des 2 bras de dépistage.

    • Bras I : Les participants subissent une coloscopie de dépistage de base.
    • Bras II : Les participants reçoivent des soins standard.

  • Étude de faisabilité de la coloscopie de dépistage II : les participants qui souhaitent participer à un essai de dépistage sont randomisés dans l'un des deux bras de dépistage.

    • Bras I : Les participants subissent une coloscopie de dépistage de base. Les participants reçoivent des recommandations individualisées pour une surveillance plus poussée en fonction des résultats de la coloscopie.
    • Bras II : les participants subissent un test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) de base. Les participants reçoivent des recommandations personnalisées pour une surveillance plus poussée en fonction des résultats de la RSOS. Les participants avec une RSOS de base négative subissent une RSOS annuellement pendant jusqu'à 4 ans en l'absence d'une RSOS positive.

Tous les participants sont suivis annuellement jusqu'à 4 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 1 402 participants (701 par bras de dépistage) ont été comptabilisés pour l'étude de faisabilité I dans les 3 ans (accumulation terminée au 14/12/2004). 3 550 participants supplémentaires (1 775 par groupe de dépistage) seront recrutés pour l'étude de faisabilité II dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4952

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Participants en bonne santé à risque moyen de développer un cancer colorectal
  • Aucun antécédent de cancer colorectal
  • Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale
  • Plus de 5 ans depuis une sigmoïdoscopie flexible antérieure
  • Pas de coloscopie préalable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 50 à 69 (40 à 69 sur le site participant de la Louisiana State University)

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Pulmonaire

  • Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique

Gastro-intestinal

  • Aucun antécédent de colite ulcéreuse
  • Aucun antécédent de maladie de Crohn
  • Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin

Autre

  • Pas de condition comorbide grave
  • Aucune consommation de viande rouge dans les 3 jours avant et pendant la RSOS (étude de faisabilité II, bras II uniquement)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie concomitante autre que pour le cancer de la peau autre que le mélanome

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune consommation de vitamine C > 250 mg dans les 3 jours précédant et pendant la recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) (étude de faisabilité II bras II uniquement)
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 7 jours avant et pendant la RSOS (étude de faisabilité II, bras II uniquement)
  • Pas d'anticoagulants concomitants
  • Pas de traitement anticancéreux concomitant, sauf pour le traitement du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude I - Bras I
Les participants subissent une coloscopie de dépistage de base
Procédure: coloscopie de dépistage
Les patients subissent une coloscopie de dépistage de base
Autre: Étude I - Bras II
Les participants reçoivent des soins standards
Procédure: test de sang occulte dans les selles
Les participants subissent un test de sang occulte fécal de base (FOBT)
Procédure: soins de suivi standard
Soins standards
Expérimental: Etude II - Bras I
Les participants subissent une coloscopie de dépistage de base. Les participants reçoivent des recommandations individualisées pour une surveillance plus poussée en fonction des résultats de la coloscopie.
Procédure: coloscopie de dépistage
Les patients subissent une coloscopie de dépistage de base
Comparateur actif: Etude II - Bras II
Les participants subissent un test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) de base. Les participants reçoivent des recommandations personnalisées pour une surveillance plus poussée en fonction des résultats de la RSOS. Les participants avec une RSOS de base négative subissent une RSOS annuellement pendant jusqu'à 4 ans en l'absence d'une RSOS positive.
Procédure: test de sang occulte dans les selles
Les participants subissent un test de sang occulte fécal de base (FOBT)
Procédure: dépistage annuel
Les participants avec une RSOS de base négative subissent une RSOS annuellement pendant jusqu'à 4 ans en l'absence d'une RSOS positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats néoplasiques évalués par une coloscopie de dépistage par rapport à une coloscopie annuelle dirigée par test de sang occulte dans les selles (RSOS)
Délai: 5 années
5 années
Fardeau sur les ressources endoscopiques et cliniques
Délai: 5 années
5 années
Préjudices associés à la coloscopie de dépistage par rapport à la coloscopie annuelle dirigée par RSOS
Délai: 5 années
5 années
Rapport avantages-inconvénients pour la coloscopie de dépistage par rapport à la coloscopie annuelle dirigée par RSOS
Délai: 5 années
5 années
Niveau de participation au dépistage par coloscopie dirigée par RSOS par rapport à une coloscopie unique
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2005

Première publication (Estimé)

19 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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