Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopi eller fekal okkult blodprøve ved screening av friske deltakere for tykktarmskreft (00-046)

6. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Koloskopi screeningforsøk

RASIONALE: Screeningtester, som koloskopi og fekal okkult blodprøve, kan hjelpe leger med å finne tumorceller tidlig og planlegge bedre behandling for tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer koloskopi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med fekal okkult blodprøve ved screening av friske deltakere for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det neoplastiske utfallet av deltakere med gjennomsnittlig risiko for kolorektal kreft som gjennomgår koloskopi vs årlige fekale okkulte blodprøver.
  • Sammenlign de endoskopiske og kliniske ressursene som kreves for disse screeningsmetodene hos disse deltakerne.
  • Sammenlign fordel-til-skade-forholdet hos deltakere som gjennomgår disse screeningsmetodene.
  • Bestem deltakelsesnivået for deltakere som gjennomgår disse screeningsmetodene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, todelt, multisenterstudie.

Deltakerne blir spurt om de er interessert i å delta i en randomisert kontrollert studie av kolorektal kreftscreening.

  • Gjennomførbarhetsstudie for screening koloskopi I (opptjening fullført per 14.12.2004): Deltakere som er interessert i å delta i en screeningforsøk randomiseres til 1 av 2 screeningsarmer.

    • Arm I: Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi.
    • Arm II: Deltakerne får standardbehandling.

  • Gjennomførbarhetsstudie for screening koloskopi II: Deltakere som er interessert i å delta i en screeningforsøk randomiseres til 1 av 2 screeningsarmer.

    • Arm I: Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi. Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene av koloskopien.
    • Arm II: Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT). Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene fra FOBT. Deltakere med negativ baseline FOBT gjennomgår FOBT årlig i opptil 4 år i fravær av en positiv FOBT.

Alle deltakere følges årlig i inntil 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1 402 deltakere (701 per screeningarm) er påløpt for mulighetsstudie I innen 3 år (opptjening fullført per 14.12.2004). Ytterligere 3 550 deltakere (1 775 per screeningarm) vil bli påløpt for mulighetsstudie II innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friske deltakere med gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft
  • Ingen historie med tykktarmskreft
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose
  • Mer enn 5 år siden tidligere fleksibel sigmoidoskopi
  • Ingen tidligere koloskopi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 50 til 69 (40 til 69 på Louisiana State University som deltar)

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom

Gastrointestinale

  • Ingen historie med ulcerøs kolitt
  • Ingen historie med Crohns sykdom
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom

Annen

  • Ingen alvorlig komorbid tilstand
  • Ingen inntak av rødt kjøtt innen 3 dager før og under FOBT (mulighetsstudie II, kun arm II)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi annet enn for ikke-melanom hudkreft

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen vitamin C-forbruk > 250 mg innen 3 dager før og under testing av fekal okkult blod (FOBT) (bare gjennomførbarhetsstudie II arm II)
  • Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager før og under FOBT (gjennomførbarhetsstudie II, kun arm II)
  • Ingen samtidige antikoagulantia
  • Ingen samtidig kreftbehandling bortsett fra behandling av ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie I- Arm I
Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi
Fremgangsmåte: screening koloskopi
Pasienter gjennomgår baseline screening koloskopi
Annen: Studie I- Arm II
Deltakerne får standard omsorg
Fremgangsmåte: fekal okkult blodprøve
Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT)
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Standard omsorg
Eksperimentell: Studie II - Arm I
Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi. Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene av koloskopien.
Fremgangsmåte: screening koloskopi
Pasienter gjennomgår baseline screening koloskopi
Aktiv komparator: Studie II- Arm II
Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT). Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene fra FOBT. Deltakere med negativ baseline FOBT gjennomgår FOBT årlig i opptil 4 år i fravær av en positiv FOBT.
Fremgangsmåte: fekal okkult blodprøve
Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT)
Fremgangsmåte: årlig screening
Deltakere med negativ baseline FOBT gjennomgår FOBT årlig i opptil 4 år i fravær av en positiv FOBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neoplastiske funn vurdert ved screening koloskopi vs årlig fekal okkult blodprøve (FOBT)-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Belastning på endoskopiske og kliniske ressurser
Tidsramme: 5 år
5 år
Skader forbundet med screeningkoloskopi vs årlig FOBT-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordel-til-skade-rasjon for screeningkoloskopi vs årlig FOBT-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Nivå av deltakelse i screening med FOBT-rettet koloskopi kontra en enkelt koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2005

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på screening koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere