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Colonoscopia ou teste de sangue oculto nas fezes na triagem de participantes saudáveis ​​para câncer colorretal (00-046)

6 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de triagem de colonoscopia

JUSTIFICATIVA: Testes de triagem, como colonoscopia e exame de sangue oculto nas fezes, podem ajudar os médicos a encontrar células tumorais precocemente e planejar um tratamento melhor para o câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a colonoscopia para ver como ela funciona em comparação com o teste de sangue oculto nas fezes na triagem de participantes saudáveis ​​para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o resultado neoplásico de participantes com risco médio de câncer colorretal submetidos à colonoscopia versus exames anuais de sangue oculto nas fezes.
  • Compare os recursos endoscópicos e clínicos necessários para esses métodos de triagem nesses participantes.
  • Compare a relação benefício-dano em participantes submetidos a esses métodos de triagem.
  • Determine o nível de participação dos participantes submetidos a esses métodos de triagem.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, em duas partes, multicêntrico.

Os participantes são questionados se estão interessados ​​em participar de um estudo randomizado controlado de triagem de câncer colorretal.

  • Estudo de viabilidade de colonoscopia de triagem I (acumulação concluída em 14/12/2004): Os participantes interessados ​​em participar de um estudo de triagem são randomizados para 1 de 2 grupos de triagem.

    • Braço I: Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial.
    • Braço II: Os participantes recebem cuidados padrão.

  • Estudo de viabilidade de colonoscopia de triagem II: Os participantes interessados ​​em participar de um estudo de triagem são randomizados para 1 de 2 grupos de triagem.

    • Braço I: Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial. Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados da colonoscopia.
    • Braço II: Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT). Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados do FOBT. Participantes com FOBT basal negativo passam por FOBT anualmente por até 4 anos na ausência de FOBT positivo.

Todos os participantes são acompanhados anualmente por até 4 anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 1.402 participantes (701 por grupo de triagem) foram acumulados para o estudo de viabilidade I dentro de 3 anos (acumulação concluída em 14/12/2004). Um adicional de 3.550 participantes (1.775 por braço de triagem) será acumulado para o estudo de viabilidade II dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4952

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Participantes saudáveis ​​com risco médio de desenvolver câncer colorretal
  • Sem história de câncer colorretal
  • Sem história de polipose adenomatosa familiar
  • Mais de 5 anos desde a realização de sigmoidoscopia flexível anterior
  • Sem colonoscopia prévia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 50 a 69 (40 a 69 no site participante da Louisiana State University)

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica

Gastrointestinal

  • Sem história de colite ulcerosa
  • Sem história de doença de Crohn
  • Sem história de doença inflamatória intestinal

Outro

  • Nenhuma condição comórbida grave
  • Nenhum consumo de carne vermelha dentro de 3 dias antes e durante o FOBT (estudo de viabilidade II, braço II apenas)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Nenhuma quimioterapia concomitante, exceto para câncer de pele não melanoma

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum consumo de vitamina C > 250 mg dentro de 3 dias antes e durante o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) (estudo de viabilidade II braço II apenas)
  • Nenhum anti-inflamatório não esteróide dentro de 7 dias antes e durante o FOBT (estudo de viabilidade II, braço II apenas)
  • Sem anticoagulantes concomitantes
  • Nenhuma terapia anticancerígena concomitante, exceto para tratamento de câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo I- Braço I
Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial
Procedimento: colonoscopia de triagem
Os pacientes passam por colonoscopia de triagem inicial
Outro: Estudo I- Braço II
Os participantes recebem cuidados padrão
Procedimento: exame de sangue oculto nas fezes
Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)
Procedimento: acompanhamento padrão
Cuidado padrão
Experimental: Estudo II- Braço I
Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial. Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados da colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia de triagem
Os pacientes passam por colonoscopia de triagem inicial
Comparador Ativo: Estudo II- Braço II
Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT). Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados do FOBT. Participantes com FOBT basal negativo passam por FOBT anualmente por até 4 anos na ausência de FOBT positivo.
Procedimento: exame de sangue oculto nas fezes
Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)
Procedimento: triagem anual
Participantes com FOBT basal negativo passam por FOBT anualmente por até 4 anos na ausência de FOBT positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Achados neoplásicos avaliados por colonoscopia de triagem versus colonoscopia dirigida por exame anual de sangue oculto nas fezes (FOBT)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrecarga de recursos endoscópicos e clínicos
Prazo: 5 anos
5 anos
Danos associados à colonoscopia de triagem versus colonoscopia anual dirigida por FOBT
Prazo: 5 anos
5 anos
Relação benefício-dano para colonoscopia de triagem versus colonoscopia anual dirigida por FOBT
Prazo: 5 anos
5 anos
Nível de participação na triagem com colonoscopia dirigida por FOBT versus uma única colonoscopia
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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