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결장 직장암에 대한 건강한 참가자를 선별하기 위한 대장 내시경 검사 또는 대변 잠혈 검사 (00-046)

2023년 8월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

대장내시경 선별검사

근거: 대장내시경 검사 및 분변 잠혈 검사와 같은 선별 검사는 의사가 종양 세포를 조기에 발견하고 결장직장암에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 대장암에 대해 건강한 참가자를 선별하는 데 분변 잠혈 검사와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 대장내시경 검사를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 결장직장암에 대한 평균 위험이 있는 참가자의 종양 결과를 비교하고 대장내시경 검사와 연간 분변 잠혈 검사를 비교합니다.
  • 이 참가자에서 이러한 선별 방법에 필요한 내시경 및 임상 자원을 비교하십시오.
  • 이러한 선별 방법을 받는 참가자의 이익 대 피해 비율을 비교하십시오.
  • 이러한 선별 방법을 거치는 참가자의 참여 수준을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 두 부분으로 구성된 다기관 연구입니다.

참가자들에게 결장직장암 검진의 무작위 대조 시험에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다.

  • 검진 대장내시경 타당성 연구 I(2004년 12월 14일 현재 적립 완료): 검진 시험에 참여하는 데 관심이 있는 참가자는 2가지 검진 부문 중 1곳으로 무작위 배정됩니다.

    • 팔 I: 참가자는 기본 선별 대장 내시경 검사를 받습니다.
    • 팔 II: 참가자는 표준 치료를 받습니다.

  • 선별 대장 내시경 검사 타당성 연구 II: 선별 시험에 참여하는 데 관심이 있는 참가자는 2개의 선별 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 팔 I: 참가자는 기본 선별 대장 내시경 검사를 받습니다. 참가자에게는 대장내시경 결과에 따라 추가 감시를 위한 개별화된 권장 사항이 제공됩니다.
    • Arm II: 참가자는 기본 대변 잠혈 검사(FOBT)를 받습니다. 참가자에게는 FOBT 결과에 따라 추가 감시를 위한 개별화된 권장 사항이 제공됩니다. 기준선 FOBT가 음수인 참가자는 양성 FOBT가 없는 경우 최대 4년 동안 매년 FOBT를 받습니다.

모든 참가자는 최대 4년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 1,402명의 참가자(스크리닝 암당 701명)가 3년 이내에 타당성 연구 I에 대해 발생했습니다(발생은 2004년 12월 14일 기준으로 완료됨). 5년 이내에 타당성 조사 II를 위해 추가로 3,550명의 참가자(스크리닝 부문당 1,775명)가 누적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4952

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

질병 특성:

  • 대장암 발병 위험이 평균인 건강한 참가자
  • 대장암 병력 없음
  • 가족성 선종성 폴립증의 병력 없음
  • 이전의 유연한 S상 결장경 검사 이후 5년 이상
  • 이전 대장 내시경 검사 없음

환자 특성:

나이

  • 50에서 69 (루이지애나 주립 대학 참여 사이트에서 40에서 69)

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 울혈성 심부전 없음

폐

  • 만성 폐쇄성 폐질환 없음

위장관

  • 궤양성 대장염 병력 없음
  • 크론병 병력 없음
  • 염증성 장 질환의 병력 없음

다른

  • 심각한 동반 질환 없음
  • FOBT 이전 및 도중 3일 이내에 붉은 고기를 섭취하지 않음(타당성 조사 II, 부문 II만 해당)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 비 흑색 종 피부암 이외의 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 분변 잠혈 검사(FOBT) 전 및 도중 3일 이내에 비타민 C 섭취 > 250mg 없음(타당성 연구 II 부문 II만 해당)
  • FOBT 전 및 도중 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제 없음(타당성 조사 II, 부문 II만 해당)
  • 동시 항응고제 없음
  • 비흑색종 피부암 치료를 제외하고 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 I- 암 I
참가자는 기본 선별 대장 내시경 검사를 받습니다.
절차: 선별 대장내시경
환자는 기본 선별 대장 내시경 검사를받습니다.
다른: 연구 I - 팔 II
참가자는 표준 치료를 받습니다.
절차: 대변 ​​잠혈 검사
참가자는 기본 대변 잠혈 검사(FOBT)를 받습니다.
절차: 표준 사후 관리
스탠다드 케어
실험적: 연구 II - 팔 I
참가자는 기본 선별 대장 내시경 검사를 받습니다. 참가자에게는 대장내시경 결과에 따라 추가 감시를 위한 개별화된 권장 사항이 제공됩니다.
절차: 선별 대장내시경
환자는 기본 선별 대장 내시경 검사를받습니다.
활성 비교기: 연구 II - 암 II
참가자는 기본 대변 잠혈 검사(FOBT)를 받습니다. 참가자에게는 FOBT 결과에 따라 추가 감시를 위한 개별화된 권장 사항이 제공됩니다. 기준선 FOBT가 음수인 참가자는 양성 FOBT가 없는 경우 최대 4년 동안 매년 FOBT를 받습니다.
절차: 대변 ​​잠혈 검사
참가자는 기본 대변 잠혈 검사(FOBT)를 받습니다.
절차: 연간 심사
기준선 FOBT가 음수인 참가자는 양성 FOBT가 없는 경우 최대 4년 동안 매년 FOBT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선별 대장내시경 검사 대 연간 분변 잠혈 검사(FOBT) 지시 대장내시경 검사로 평가한 종양 소견
기간: 5 년
5 년
내시경 및 임상 자원 부담
기간: 5 년
5 년
선별 대장 내시경 검사 대 연간 FOBT 지시 대장 내시경 검사와 관련된 피해
기간: 5 년
5 년
선별 대장 내시경 검사 대 연간 FOBT 지시 대장 내시경 검사의 이익 대비 피해 비율
기간: 5 년
5 년
FOBT 지시 대장내시경 검사와 단일 대장내시경 검사의 선별 참여도
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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