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健康な参加者の結腸直腸癌のスクリーニングにおける大腸内視鏡検査または便潜血検査 (00-046)

2026年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

大腸内視鏡スクリーニング試験

根拠: 大腸内視鏡検査や便潜血検査などのスクリーニング検査は、医師が腫瘍細胞を早期に発見し、大腸がんのより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、健康な参加者の結腸直腸癌のスクリーニングにおいて、結腸内視鏡検査が便潜血検査と比較してどの程度有効かを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 大腸内視鏡検査と毎年の便潜血検査を受ける結腸直腸がんのリスクが平均的な参加者の腫瘍性転帰を比較します。
  • これらの参加者でこれらのスクリーニング方法に必要な内視鏡および臨床リソースを比較します。
  • これらのスクリーニング方法を受けている参加者の利益と害の比率を比較します。
  • これらのスクリーニング方法を受ける参加者の参加レベルを決定します。

概要: これは無作為化された 2 部構成の多施設研究です。

参加者は、結腸直腸癌スクリーニングのランダム化比較試験に参加することに興味があるかどうか尋ねられます。

  • スクリーニング大腸内視鏡検査の実現可能性調査 I (2004 年 12 月 14 日の時点で集計完了): スクリーニング試験への参加に関心のある参加者は、2 つのスクリーニング群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 参加者は、ベースライン スクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。
    • アーム II: 参加者は標準的なケアを受けます。

  • スクリーニング結腸内視鏡フィージビリティ スタディ II: スクリーニング試験への参加に関心のある参加者は、2 つのスクリーニング群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 参加者は、ベースライン スクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。 参加者には、大腸内視鏡検査の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。
    • アーム II: 参加者は、ベースラインの便潜血検査 (FOBT) を受けます。 参加者には、FOBT の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。 ベースライン FOBT が陰性の参加者は、FOBT が陽性でない場合、最大 4 年間、毎年 FOBT を受けます。

すべての参加者は、毎年最大 4 年間追跡されます。

予測される発生: 合計 1,402 人の参加者 (スクリーニング アームごとに 701 人) が 3 年以内に実行可能性調査 I に発生しました (発生は 2004 年 12 月 14 日時点で完了)。 追加の 3,550 人の参加者 (スクリーニング アームごとに 1,775 人) が、5 年以内に実行可能性調査 II に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4952

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

疾患の特徴:

  • 結腸直腸癌を発症するリスクが平均的な健康な参加者
  • 結腸直腸癌の病歴がない
  • 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴なし
  • 以前の軟性 S 状結腸内視鏡検査から 5 年以上
  • 以前の大腸内視鏡検査なし

患者の特徴:

年

  • 50～69名（ルイジアナ州立大学参加会場では40～69名）

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
  • うっ血性心不全なし

肺

  • 慢性閉塞性肺疾患なし

胃腸

  • 潰瘍性大腸炎の病歴がない
  • クローン病の病歴がない
  • 炎症性腸疾患の病歴がない

他の

  • 重篤な併存疾患なし
  • FOBT前およびFOBT中の3日以内に赤身肉を摂取しない（フィージビリティスタディII、アームIIのみ）

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 非黒色腫皮膚がん以外の併用化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • -便潜血検査（FOBT）の前および最中の3日以内に250 mgを超えるビタミンCを消費していない（フィージビリティスタディIIアームIIのみ）
  • -FOBT前およびFOBT中の7日以内に非ステロイド性抗炎症薬を使用していない（フィージビリティスタディII、アームIIのみ）
  • 併用抗凝固薬なし
  • 非黒色腫皮膚がんの治療を除いて、併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ I - アーム I
参加者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受ける
手順：大腸内視鏡検査のスクリーニング
患者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受ける
他の：スタディ I - アーム II
参加者は標準的なケアを受ける
手順：便潜血検査
参加者はベースラインの便潜血検査（FOBT）を受ける
手順：標準フォローアップケア
標準ケア
実験的：スタディ II - アーム I
参加者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受けます。 参加者には、大腸内視鏡検査の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。
手順：大腸内視鏡検査のスクリーニング
患者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受ける
アクティブコンパレータ：スタディ II - アーム II
参加者は、ベースラインの便潜血検査 (FOBT) を受けます。 参加者には、FOBT の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。 ベースライン FOBT が陰性の参加者は、FOBT が陽性でない場合、最大 4 年間、毎年 FOBT を受けます。
手順：便潜血検査
参加者はベースラインの便潜血検査（FOBT）を受ける
手順：年次スクリーニング
ベースラインFOBTが陰性の参加者は、FOBTが陽性でない場合、最大4年間FOBTを毎年受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腸内視鏡検査と年次便潜血検査（FOBT）による大腸内視鏡検査のスクリーニングによって評価される腫瘍性所見
時間枠：5年
5年
内視鏡および臨床リソースの負担
時間枠：5年
5年
結腸内視鏡検査のスクリーニングと年 1 回の FOBT による結腸内視鏡検査に関連する害
時間枠：5年
5年
結腸内視鏡検査のスクリーニングと年 1 回の FOBT による結腸内視鏡検査の利益と害の比率
時間枠：5年
5年
FOBT による大腸内視鏡検査と単一の大腸内視鏡検査によるスクリーニングへの参加レベル
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Ann Zauber, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年5月25日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2005年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月18日

最初の投稿 (推定)

2005年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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