Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia lub badanie na krew utajoną w kale w badaniu przesiewowym zdrowych uczestników na raka jelita grubego (00-046)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba przesiewowa kolonoskopii

UZASADNIENIE: Badania przesiewowe, takie jak kolonoskopia i badanie na krew utajoną w kale, mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu komórek nowotworowych i planowaniu lepszego leczenia raka jelita grubego.

CEL: Ta randomizowana próba III fazy ma na celu zbadanie kolonoskopii, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z badaniem na krew utajoną w kale w badaniach przesiewowych zdrowych uczestników na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wynik nowotworowy uczestników ze średnim ryzykiem raka jelita grubego, którzy przechodzą kolonoskopię z corocznymi badaniami na krew utajoną w kale.
  • Porównaj zasoby endoskopowe i kliniczne wymagane dla tych metod przesiewowych u tych uczestników.
  • Porównaj stosunek korzyści do szkód u uczestników poddawanych tym metodom przesiewowym.
  • Określ poziom uczestnictwa uczestników poddawanych tym metodom przesiewowym.

ZARYS: Jest to randomizowane, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie.

Uczestnicy są pytani, czy są zainteresowani udziałem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.

  • Studium wykonalności kolonoskopii przesiewowej I (zgromadzenie zakończone 14.12.2004): Uczestnicy zainteresowani udziałem w badaniu przesiewowym są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania przesiewowego.

    • Ramię I: Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową.
    • Ramię II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.

  • Badanie wykonalności kolonoskopii przesiewowej II: Uczestnicy, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu przesiewowym, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania przesiewowego.

    • Ramię I: Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową. Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników kolonoskopii.
    • Ramię II: Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie na krew utajoną w kale (FOBT). Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników FOBT. Uczestnicy z ujemnym wyjściowym FOBT przechodzą FOBT corocznie przez okres do 4 lat w przypadku braku pozytywnego FOBT.

Wszyscy uczestnicy są obserwowani co roku przez okres do 4 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1402 uczestników (701 na grupę badawczą) zostało zgromadzonych dla studium wykonalności I w ciągu 3 lat (naliczanie zakończone 14.12.2004). Dodatkowe 3550 uczestników (1775 na grupę przesiewową) zostanie zgromadzonych w studium wykonalności II w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4952

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi uczestnicy o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego
  • Brak historii raka jelita grubego
  • Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Ponad 5 lat od wcześniejszej elastycznej sigmoidoskopii
  • Bez wcześniejszej kolonoskopii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 50 do 69 (40 do 69 na stronie uczestniczącej Louisiana State University)

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

żołądkowo-jelitowy

  • Brak historii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Brak historii choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit

Inny

  • Brak poważnych chorób współistniejących
  • Zakaz spożywania czerwonego mięsa w ciągu 3 dni przed i podczas FOBT (studium wykonalności II, tylko ramię II)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii innej niż nieczerniakowy rak skóry

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak spożycia witaminy C > 250 mg w ciągu 3 dni przed i podczas badania na krew utajoną w kale (FOBT) (tylko studium wykonalności II ramię II)
  • Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed i podczas FOBT (studium wykonalności II, tylko ramię II)
  • Brak jednoczesnych antykoagulantów
  • Zakaz równoczesnej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie I — Ramię I
Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową
Procedura: przesiewowa kolonoskopia
Pacjenci przechodzą wstępną kolonoskopię przesiewową
Inny: Badanie I — Ramię II
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę
Procedura: badanie kału na krew utajoną
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie na krew utajoną w kale (FOBT)
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Badanie II — Ramię I
Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową. Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników kolonoskopii.
Procedura: przesiewowa kolonoskopia
Pacjenci przechodzą wstępną kolonoskopię przesiewową
Aktywny komparator: Badanie II — Ramię II
Uczestnicy przechodzą podstawowy test na krew utajoną w kale (FOBT). Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników FOBT. Uczestnicy z ujemnym wyjściowym FOBT przechodzą FOBT corocznie przez okres do 4 lat w przypadku braku pozytywnego FOBT.
Procedura: badanie kału na krew utajoną
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie na krew utajoną w kale (FOBT)
Procedura: roczne badanie przesiewowe
Uczestnicy z ujemnym wyjściowym FOBT przechodzą FOBT co roku przez okres do 4 lat w przypadku braku pozytywnego FOBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany nowotworowe oceniane za pomocą przesiewowej kolonoskopii w porównaniu z corocznym badaniem na krew utajoną w kale (FOBT) ukierunkowaną kolonoskopią
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Obciążenie zasobów endoskopowych i klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szkody związane z kolonoskopią przesiewową w porównaniu z coroczną kolonoskopią kierowaną przez FOBT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stosunek korzyści do szkód dla kolonoskopii przesiewowej w porównaniu z coroczną kolonoskopią kierowaną przez FOBT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poziom uczestnictwa w skriningu z kolonoskopią pod kontrolą FOBT vs pojedyncza kolonoskopia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na przesiewowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj