Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopi eller fækal okkult blodprøve til screening af raske deltagere for tyktarmskræft (00-046)

6. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Koloskopi screeningsforsøg

RATIONALE: Screeningsprøver, såsom koloskopi og fækal okkult blodprøve, kan hjælpe læger med at finde tumorceller tidligt og planlægge bedre behandling for tyktarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer koloskopi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med fækal okkult blodprøve ved screening af raske deltagere for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det neoplastiske resultat af deltagere med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer, som gennemgår koloskopi, vs. årlige fækale okkult blodprøver.
  • Sammenlign de endoskopiske og kliniske ressourcer, der kræves til disse screeningsmetoder hos disse deltagere.
  • Sammenlign fordel-til-skade-forholdet hos deltagere, der gennemgår disse screeningsmetoder.
  • Bestem niveauet for deltagelse af deltagere, der gennemgår disse screeningsmetoder.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, todelt, multicenterundersøgelse.

Deltagerne bliver spurgt, om de er interesserede i at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg med screening for kolorektal cancer.

  • Gennemførlighedsundersøgelse for screening koloskopi I (optjening afsluttet pr. 14.12.2004): Deltagere, der er interesseret i at deltage i et screeningsforsøg, randomiseres til 1 ud af 2 screeningsarme.

    • Arm I: Deltagerne gennemgår baseline screening koloskopi.
    • Arm II: Deltagerne modtager standardbehandling.

  • Screening koloskopi gennemførlighedsundersøgelse II: Deltagere, der er interesseret i at deltage i et screeningsforsøg, randomiseres til 1 ud af 2 screeningsarme.

    • Arm I: Deltagerne gennemgår baseline screening koloskopi. Deltagerne får individuelle anbefalinger til yderligere overvågning baseret på resultaterne af koloskopien.
    • Arm II: Deltagerne gennemgår en baseline fækal okkult blodprøve (FOBT). Deltagerne får individuelle anbefalinger til yderligere overvågning baseret på resultaterne af FOBT. Deltagere med negativ baseline FOBT gennemgår FOBT årligt i op til 4 år i fravær af en positiv FOBT.

Alle deltagere følges årligt i op til 4 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 1.402 deltagere (701 pr. screeningsarm) er blevet optjent til forundersøgelse I inden for 3 år (optjening afsluttet pr. 14/12/2004). Yderligere 3.550 deltagere (1.775 pr. screeningsarm) vil blive akkumuleret til feasibility study II inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Raske deltagere med gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft
  • Ingen historie med tyktarmskræft
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose
  • Mere end 5 år siden tidligere fleksibel sigmoidoskopi
  • Ingen forudgående koloskopi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 50 til 69 (40 til 69 på Louisiana State University, der deltager)

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom

Gastrointestinale

  • Ingen historie med colitis ulcerosa
  • Ingen historie med Crohns sygdom
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom

Andet

  • Ingen alvorlig komorbid tilstand
  • Intet forbrug af rødt kød inden for 3 dage før og under FOBT (feasibility study II, kun arm II)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen sideløbende kemoterapi bortset fra ikke-melanom hudkræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Intet C-vitaminforbrug > 250 mg inden for 3 dage før og under fækal okkult blodprøve (FOBT) (kun gennemførlighedsstudie II arm II)
  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage før og under FOBT (gennemførlighedsundersøgelse II, kun arm II)
  • Ingen samtidige antikoagulantia
  • Ingen samtidig anticancerterapi undtagen til behandling af non-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie I- Arm I
Deltagerne gennemgår baseline screening koloskopi
Procedure: screening koloskopi
Patienter gennemgår baseline screening koloskopi
Andet: Studie I- Arm II
Deltagerne får standard pleje
Procedure: fækal okkult blodprøve
Deltagerne gennemgår en baseline fækal okkult blodprøve (FOBT)
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Standard pleje
Eksperimentel: Studie II - Arm I
Deltagerne gennemgår baseline screening koloskopi. Deltagerne får individuelle anbefalinger til yderligere overvågning baseret på resultaterne af koloskopien.
Procedure: screening koloskopi
Patienter gennemgår baseline screening koloskopi
Aktiv komparator: Studie II- Arm II
Deltagerne gennemgår en baseline fækal okkult blodprøve (FOBT). Deltagerne får individuelle anbefalinger til yderligere overvågning baseret på resultaterne af FOBT. Deltagere med negativ baseline FOBT gennemgår FOBT årligt i op til 4 år i fravær af en positiv FOBT.
Procedure: fækal okkult blodprøve
Deltagerne gennemgår en baseline fækal okkult blodprøve (FOBT)
Procedure: årlig screening
Deltagere med negativ baseline FOBT gennemgår FOBT årligt i op til 4 år i fravær af en positiv FOBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neoplastiske fund vurderet ved screening koloskopi vs årlig fækal okkult blodprøve (FOBT)-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Byrde på endoskopiske og kliniske ressourcer
Tidsramme: 5 år
5 år
Skader forbundet med screening koloskopi vs årlig FOBT-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Benefit-to-harm-ration for screening koloskopi vs årlig FOBT-styret koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Niveau af deltagelse i screening med FOBT-styret koloskopi versus en enkelt koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2005

Først opslået (Anslået)

19. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med screening koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner