Colonoscopia o análisis de sangre oculta en heces para la detección de cáncer colorrectal en participantes sanos (00-046)

OBJETIVOS:

• Compare el resultado neoplásico de los participantes con riesgo promedio de cáncer colorrectal que se someten a una colonoscopia con los análisis anuales de sangre oculta en heces.
• Compare los recursos endoscópicos y clínicos necesarios para estos métodos de detección en estos participantes.
• Compare la relación beneficio-daño en los participantes que se someten a estos métodos de detección.
• Determinar el nivel de participación de los participantes que se someten a estos métodos de selección.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dos partes.

Se pregunta a los participantes si están interesados ​​en participar en un ensayo controlado aleatorio de detección del cáncer colorrectal.

• Estudio de viabilidad de colonoscopia de detección I (acumulación completada el 14/12/2004): los participantes que estén interesados ​​en participar en un ensayo de detección se asignan al azar a 1 de 2 brazos de detección.

  • Brazo I: los participantes se someten a una colonoscopia de detección inicial.
  • Brazo II: los participantes reciben atención estándar.

• Estudio de viabilidad de colonoscopia de detección II: los participantes que estén interesados ​​en participar en un ensayo de detección se asignan al azar a 1 de 2 brazos de detección.

  • Brazo I: los participantes se someten a una colonoscopia de detección inicial. Los participantes reciben recomendaciones individualizadas para una mayor vigilancia en función de los resultados de la colonoscopia.
  • Brazo II: los participantes se someten a una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) de referencia. Los participantes reciben recomendaciones individualizadas para una mayor vigilancia en función de los resultados de la FOBT. Los participantes con FOBT inicial negativo se someten a FOBT anualmente hasta por 4 años en ausencia de FOBT positivo.

Todos los participantes son seguidos anualmente hasta por 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se han acumulado un total de 1402 participantes (701 por brazo de detección) para el estudio de factibilidad I dentro de los 3 años (acumulación completada el 14/12/2004). Se acumularán 3550 participantes adicionales (1775 por brazo de selección) para el estudio de factibilidad II dentro de los 5 años.