Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koloskopi eller fekalt ockult blodprov vid screening av friska deltagare för kolorektal cancer (00-046)

6 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Koloskopiscreeningförsök

RATIONAL: Screeningtest, såsom koloskopi och fekalt ockult blodprov, kan hjälpa läkare att hitta tumörceller tidigt och planera bättre behandling för kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar koloskopi för att se hur väl det fungerar jämfört med fekalt ockult blodprov vid screening av friska deltagare för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför det neoplastiska resultatet för deltagare med genomsnittlig risk för kolorektal cancer som genomgår koloskopi jämfört med årliga fekala ockulta blodprov.
  • Jämför de endoskopiska och kliniska resurser som krävs för dessa screeningmetoder hos dessa deltagare.
  • Jämför fördel-till-skada-förhållandet hos deltagare som genomgår dessa screeningmetoder.
  • Bestäm graden av deltagande för deltagare som genomgår dessa screeningmetoder.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, tvådelad multicenterstudie.

Deltagarna tillfrågas om de är intresserade av att delta i en randomiserad kontrollerad studie av kolorektal cancerscreening.

  • Genomförbarhetsstudie I för screening koloskopi (tillverkning slutförd 2004-12-14): Deltagare som är intresserade av att delta i en screeningstudie randomiseras till 1 av 2 screeningarmar.

    • Arm I: Deltagarna genomgår baseline-screeningkoloskopi.
    • Arm II: Deltagarna får standardvård.

  • Genomförbarhetsstudie för screening koloskopi II: Deltagare som är intresserade av att delta i en screeningstudie randomiseras till 1 av 2 screeningarmar.

    • Arm I: Deltagarna genomgår baseline-screeningkoloskopi. Deltagarna får individualiserade rekommendationer för vidare övervakning baserat på resultaten av koloskopin.
    • Arm II: Deltagarna genomgår ett baslinjetest av fekalt ockult blod (FOBT). Deltagarna får individualiserade rekommendationer för vidare övervakning baserat på resultaten från FOBT. Deltagare med negativ baslinje FOBT genomgår FOBT årligen i upp till 4 år i frånvaro av en positiv FOBT.

Alla deltagare följs årligen i upp till 4 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 402 deltagare (701 per screeningarm) har samlats in för genomförbarhetsstudie I inom 3 år (ackumulering slutförd 2004-12-14). Ytterligare 3 550 deltagare (1 775 per screeningarm) kommer att samlas in för förstudie II inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4952

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friska deltagare med genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer
  • Ingen historia av kolorektal cancer
  • Ingen historia av familjär adenomatös polypos
  • Mer än 5 år sedan tidigare flexibel sigmoidoskopi
  • Ingen tidigare koloskopi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 50 till 69 (40 till 69 på Louisiana State University deltagande webbplats)

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt

Lung

  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom

Gastrointestinala

  • Ingen historia av ulcerös kolit
  • Ingen historia av Crohns sjukdom
  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom

Övrig

  • Inget allvarligt komorbidt tillstånd
  • Ingen konsumtion av rött kött inom 3 dagar före och under FOBT (genomförbarhetsstudie II, endast arm II)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi annat än för icke-melanom hudcancer

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen C-vitaminkonsumtion > 250 mg inom 3 dagar före och under testning av fekalt ockult blod (FOBT) (endast förstudie II arm II)
  • Inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar före och under FOBT (genomförbarhetsstudie II, endast arm II)
  • Inga samtidiga antikoagulantia
  • Ingen samtidig anticancerterapi förutom för behandling av icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie I- Arm I
Deltagarna genomgår baseline screening koloskopi
Procedur: screening koloskopi
Patienterna genomgår baseline-screeningkoloskopi
Övrig: Studie I- Arm II
Deltagarna får standardvård
Procedur: fekalt ockult blodprov
Deltagarna genomgår ett baslinjetest av fekalt ockult blod (FOBT)
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Standardvård
Experimentell: Studie II - Arm I
Deltagarna genomgår baseline screening koloskopi. Deltagarna får individualiserade rekommendationer för vidare övervakning baserat på resultaten av koloskopin.
Procedur: screening koloskopi
Patienterna genomgår baseline-screeningkoloskopi
Aktiv komparator: Studie II- Arm II
Deltagarna genomgår ett baslinjetest av fekalt ockult blod (FOBT). Deltagarna får individualiserade rekommendationer för vidare övervakning baserat på resultaten från FOBT. Deltagare med negativ baslinje FOBT genomgår FOBT årligen i upp till 4 år i frånvaro av en positiv FOBT.
Procedur: fekalt ockult blodprov
Deltagarna genomgår ett baslinjetest av fekalt ockult blod (FOBT)
Procedur: årlig screening
Deltagare med negativ baslinje FOBT genomgår FOBT årligen i upp till 4 år i frånvaro av en positiv FOBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neoplastiska fynd bedömda genom screening koloskopi kontra årligt fekalt ockult blodprov (FOBT)-riktad koloskopi
Tidsram: 5 år
5 år
Belastning på endoskopiska och kliniska resurser
Tidsram: 5 år
5 år
Skador associerade med screeningkoloskopi kontra årlig FOBT-riktad koloskopi
Tidsram: 5 år
5 år
Benefit-to-harm-ration för screeningkoloskopi kontra årlig FOBT-riktad koloskopi
Tidsram: 5 år
5 år
Grad av deltagande i screening med FOBT-riktad koloskopi kontra en enda koloskopi
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2005

Första postat (Beräknad)

19 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på screening koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera