用于治疗重度抑郁症的重复经颅磁刺激 (rTMS) 装置的研究

纳入标准：

• 根据 DSM-IV 标准初步诊断为重度抑郁发作，经 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID-IV) 确认的单次或复发发作，并额外规定该发作的持续时间大于或等于4 周且 CGI-S 大于或等于 4
• 当前抑郁发作的持续时间少于 3 年（当患者不符合 DSM-IV 严重抑郁发作定义的完整标准时，发作的定义为大于或等于 2 个月的时间）；
• 筛选访视时 HAM-D17 总分大于或等于 20 分且第 1 项总分大于或等于 2 分；
• 对至少两种不同的抗抑郁治疗药物耐药，定义为在当前发作期间对至少 1 项和最多 4 项足够剂量和持续时间的抗抑郁药物试验产生耐药性，且足够剂量和持续时间定义为抗抑郁治疗史中的最低 3 级表格（ATHF）；或者，如果患者没有接受足够数量的抗抑郁药治疗来评估他们在当前发作中的药物耐药性，则患者必须满足 ATHF 标准的 3 级药物耐药性，在之前的发作中进行至少 1 次且不超过 4 次药物试验.
• 由于对治疗不耐受而没有完成足够剂量和持续时间的抗抑郁试验的患者，如果他们在当前或之前的发作中表现出对大于或等于 4 种抗抑郁药物的不耐受，并且不符合 ATHF 标准，则可以包括在内在当前情节中进行一次充分的治疗试验。
• 有能力并愿意提供知情同意
• 签署 HIPAA 授权
• 能够遵守治疗计划，并停止正在进行的药物治疗
• 如果目前正在服用抗抑郁药物治疗，则必须在临床上适当地停止使用这些药物进行治疗。

排除标准：

• 研究者、与本研究直接相关的现场人员及其直系亲属（直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是出生还是合法领养）；

• 被调查员诊断为患有以下疾病的个体（当前除非另有说明）：

  • 继发于一般医疗状况或物质引起的抑郁症；
  • DSM-IV 定义的抑郁症的季节性模式
  • 过去一年内有药物滥用或依赖史（尼古丁和咖啡因除外）
  • 任何精神病性障碍（终生），包括分裂情感性障碍，或在本次或之前发作中具有精神病特征的重度抑郁症
  • 躁郁症
  • 饮食失调（当前或过去一年内）
  • 强迫症（终生）
  • 创伤后应激障碍（当前或过去一年内）
• Axis II 人格障碍，根据研究者的判断，这可能会阻碍患者完成研究方案所要求的程序。

• 患有临床定义的神经系统疾病或侮辱的个人，包括但不限于：

  • 任何可能与颅内压升高有关的情况
  • 脑占位性病变
  • 除 ECT 治疗诱发的癫痫发作史外的任何癫痫发作史
  • 脑血管意外史
  • 两年内短暂性脑缺血发作
  • 脑动脉瘤
  • 失智
  • 迷你精神状态测试分数小于或等于 24
  • 帕金森病
  • 亨廷顿氏舞蹈病
  • 多发性硬化症
• 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压增高（例如大面积梗死或外伤后），或严重头部外伤史伴意识丧失大于或等于 5 分钟
• 对经颅磁刺激成人安全筛查问卷中的任何问题做出真正的肯定回答
• 无法定位和量化协议中定义的运动阈值
• 筛选访问前 3 个月内的 ECT 治疗
• 在本次事件或之前的任何事件中对 ECT 治疗没有反应（即符合 ATHF 2 级或更高级别）
• 任何疾病的 rTMS 治疗史
• 迷走神经刺激治疗史
• 随机访视后 4 周内使用过任何研究药物
• 随机访问后 6 周内使用氟西汀
• 在随机访问后 2 周内使用 MAOI
• 在随机访视后 1 周内使用排除药物清单上列出的任何药物

• 显着的急性自杀风险，定义如下：

  • 过去 6 个月内自杀未遂且需要治疗；或者
  • 过去 12 个月内有超过或等于 2 次自杀未遂；或者
  • 有明确的自杀计划，并声明如果在研究期间实施该计划的冲动变得强烈，他/她不能保证他/她会打电话给他/她的常规精神科医生或研究者；或者
  • 在调查员看来，可能会在未来 6 个月内尝试自杀。
• 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病；
• 无法安全移除的颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括口腔
• 已知或怀疑怀孕
• 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或 rTMS 试验期间的治疗重点不会发生变化
• 阳性尿液药物筛查。 （筛选时尿液药物阳性筛查可在随机分组前重复一次）
• 研究者认为具有临床意义的实验室异常
• 哺乳期妇女
• 有生育能力的女性在性交时未使用医学上可接受的避孕方法。