Studie eines repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (rTMS) zur Behandlung von schweren depressiven Störungen

Einschlusskriterien:

• Primärdiagnose nach DSM-IV-Kriterien für Episode einer Major Depression, einzelne oder wiederkehrende Episode, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV (SCID-IV) bestätigt, mit der zusätzlichen Festlegung einer Dauer für diese Episode von größer oder gleich 4 Wochen und CGI-S größer oder gleich 4
• Dauer der aktuellen depressiven Episode weniger als 3 Jahre (die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien für die DSM-IV-Definition einer schweren depressiven Episode erfüllt);
• HAM-D17-Gesamtwert von größer oder gleich 20 und Item 1-Wert größer oder gleich 2 beim Screening-Besuch;
• Medikamentenresistenz gegen mindestens zwei verschiedene Antidepressiva-Behandlungen, definiert als Resistenz gegen mindestens 1 und maximal 4 Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen Episode mit angemessener Dosis und Dauer, definiert als Mindeststufe 3 in der Antidepressiva-Behandlungshistorie Formular (ATHF); oder, wenn der Patient nicht eine ausreichende Anzahl von Antidepressiva-Behandlungen erhalten hat, um seine Medikamentenresistenz in der aktuellen Episode zu beurteilen, dann muss der Patient die Medikationsresistenz der Stufe 3 nach den ATHF-Kriterien bei mindestens 1 und nicht mehr als 4 Arzneimittelstudien in einer früheren Episode erfüllen .
• Patienten, die aufgrund von Unverträglichkeit der Therapie keine Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden, wenn sie in der aktuellen oder einer früheren Episode eine Unverträglichkeit gegenüber mehr als oder gleich 4 Antidepressiva gezeigt haben und die ATHF-Kriterien nicht erfüllten für einen einzigen adäquaten Behandlungsversuch in der aktuellen Episode.
• Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Unterzeichnete HIPAA-Genehmigung
• Kann den Behandlungsplan einhalten und eine laufende Pharmakotherapie absetzen
• Wenn Sie derzeit eine antidepressive Pharmakotherapie einnehmen, muss es klinisch angemessen sein, die Behandlung mit diesen Mitteln abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

• Prüfärzte, Mitarbeiter des Standorts, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob durch Geburt oder legale Adoption);

• Personen, bei denen vom Ermittler die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

  • Depression infolge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert;
  • Saisonale Depressionsmuster gemäß DSM-IV
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin und Koffein)
  • Jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung, oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden
  • Bipolare Störung
  • Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
  • Zwangsstörung (lebenslang)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
• Eine Achse-II-Persönlichkeitsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern kann, die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren abzuschließen.

• Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
  • Raumfordernde Hirnläsion
  • Jegliche Anfälle in der Anamnese AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
  • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
  • Zerebrales Aneurysma
  • Demenz
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung von weniger als oder gleich 24
  • Parkinson-Krankheit
  • Chorea Huntington
  • Multiple Sklerose
• Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten
• Eine wirklich positive Antwort auf jede Frage im Fragebogen zur transkraniellen Magnetstimulation für Erwachsene
• Unfähigkeit, eine im Protokoll definierte motorische Schwelle zu lokalisieren und zu quantifizieren
• ECT-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Nichtansprechen auf die ECT-Behandlung (d. h. im Einklang mit ATHF-Level 2 oder höher) in dieser oder einer früheren Episode
• Vorgeschichte der Behandlung mit rTMS-Therapie für jede Störung
• Geschichte der Behandlung mit Vagus-Nerv-Stimulation
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch
• Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch
• Verwendung eines MAOI innerhalb von 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch
• Verwendung von Medikamenten, die auf der Liste der ausgeschlossenen Medikamente aufgeführt sind, innerhalb von 1 Woche nach dem Randomisierungsbesuch

• Signifikantes akutes Suizidrisiko, definiert wie folgt:

  • Selbstmordversuch innerhalb der letzten 6 Monate, der eine medizinische Behandlung erforderte; oder
  • Mehr als oder gleich 2 Suizidversuche in den letzten 12 Monaten; oder
  • Hat einen klaren Selbstmordplan und gibt an, dass er/sie nicht garantieren kann, dass er/sie seinen/ihren regulären Psychiater oder den Prüfarzt anruft, wenn der Impuls zur Umsetzung des Plans während der Studie stark wird; oder
  • Nach Ansicht des Ermittlers wird er wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einen Selbstmordversuch unternehmen.
• Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen oder akute, instabile Herzerkrankungen;
• Intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Fokus während der Dauer der rTMS-Studie erwartet wird
• Positiver Urin-Drogenscreen. (Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening kann vor der Randomisierung einmal wiederholt werden)
• Klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes
• Frauen, die stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.