Estudo de um dispositivo de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento do transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• Diagnóstico primário pelos critérios do DSM-IV para Episódio Depressivo Maior, episódio único ou recorrente conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID-IV), com a estipulação adicional de uma duração para este episódio maior ou igual a 4 semanas e CGI-S maior ou igual a 4
• Duração do episódio atual de depressão inferior a 3 anos (a definição de um episódio é demarcada por um período maior ou igual a 2 meses quando o paciente não preenche todos os critérios para a definição do DSM-IV de episódio depressivo maior);
• Pontuação HAM-D17 total maior ou igual a 20 e pontuação do Item 1 maior ou igual a 2 na visita de triagem;
• Resistência medicamentosa a pelo menos dois tratamentos antidepressivos diferentes, definida como resistência a um mínimo de 1 e um máximo de 4 tentativas de medicamentos antidepressivos de dose e duração adequadas no episódio atual com dose e duração adequadas definidas como nível mínimo 3 no histórico de tratamento antidepressivo Formulário (ATHF); ou, se o paciente não recebeu um número suficiente de tratamentos antidepressivos para avaliar sua resistência à medicação no episódio atual, então o paciente deve atingir o nível 3 de resistência à medicação pelos critérios do ATHF para pelo menos 1 e não mais do que 4 tentativas de drogas em um episódio anterior .
• Os pacientes que não concluíram os estudos antidepressivos de dose e duração adequados devido à intolerância à terapia podem ser incluídos se tiverem demonstrado intolerância a mais ou igual a 4 medicamentos antidepressivos no episódio atual ou anterior e não atenderem aos critérios de ATHF para uma única tentativa de tratamento adequado no episódio atual.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Autorização HIPAA assinada
• Capaz de aderir ao esquema de tratamento e retirada da farmacoterapia em andamento
• Se estiver fazendo farmacoterapia com antidepressivos, deve ser clinicamente apropriado interromper o tratamento com esses agentes.

Critério de exclusão:

• Investigadores, pessoal do centro diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal);

• Indivíduos diagnosticados pelo Investigador com as seguintes condições (atuais, salvo indicação em contrário):

  • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância;
  • Padrão sazonal de depressão conforme definido pelo DSM-IV
  • História de abuso ou dependência de substâncias no último ano (exceto nicotina e cafeína)
  • Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores
  • Transtorno bipolar
  • Transtorno alimentar (atual ou no último ano)
  • Transtorno obsessivo-compulsivo (vida)
  • Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
• Um Transtorno de Personalidade do Eixo II, que no julgamento do Investigador pode impedir o paciente de completar os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.

• Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido, incluindo, entre outros:

  • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
  • Lesão cerebral ocupando espaço
  • Qualquer história de convulsão, EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT
  • História de acidente vascular cerebral
  • Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
  • Aneurisma cerebral
  • Demência
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
  • Mal de Parkinson
  • coreia de Huntington
  • Esclerose múltipla
• Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
• Uma resposta verdadeiramente positiva a qualquer pergunta no questionário Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen
• Incapacidade de localizar e quantificar um limiar do motor conforme definido no protocolo
• Tratamento de ECT dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Falha em responder ao tratamento de ECT (ou seja, consistente com ATHF nível 2 ou superior) neste ou em qualquer episódio anterior
• Histórico de tratamento com terapia de EMTr para qualquer distúrbio
• Histórico de tratamento com Estimulação do Nervo Vago
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita de randomização
• Uso de fluoxetina dentro de 6 semanas da visita de randomização
• Uso de um MAOI dentro de 2 semanas da visita de randomização
• Uso de qualquer medicamento listado na Lista de Medicamentos Excluídos dentro de 1 semana da visita de randomização

• Risco de suicídio agudo significativo, definido da seguinte forma:

  • Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses que necessitou de tratamento médico; ou
  • Maior ou igual a 2 tentativas de suicídio nos últimos 12 meses; ou
  • Tem um plano claro para o suicídio e afirma que não pode garantir que ligará para seu psiquiatra regular ou para o Investigador se o impulso para implementar o plano se tornar substancial durante o estudo; ou
  • Na opinião do Investigador, é provável que tente suicídio nos próximos 6 meses.
• Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável;
• Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste rTMS
• Teste positivo de drogas na urina. (Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem pode ser repetida uma vez antes da randomização)
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador
• Mulheres que estão amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.