Studio di un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-IV per Episodio Depressivo Maggiore, episodio singolo o ricorrente come confermato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), con l'ulteriore stipulazione di una durata per questo episodio maggiore o uguale a 4 settimane e CGI-S maggiore o uguale a 4
• Durata dell'attuale episodio di depressione inferiore a 3 anni (la definizione di episodio è delimitata da un periodo maggiore o uguale a 2 mesi in cui il paziente non soddisfaceva pienamente i criteri per la definizione DSM-IV di episodio depressivo maggiore);
• Punteggio HAM-D17 totale maggiore o uguale a 20 e punteggio Item 1 maggiore o uguale a 2 alla visita di screening;
• Resistenza ai farmaci ad almeno due diversi trattamenti antidepressivi, definita come resistenza a un minimo di 1 e un massimo di 4 studi con farmaci antidepressivi di dose e durata adeguate nell'episodio in corso con dose e durata adeguate definite come livello minimo 3 nella storia del trattamento antidepressivo Modulo (ATHF); oppure, se il paziente non ha ricevuto un numero sufficiente di trattamenti antidepressivi per valutare la propria resistenza ai farmaci nell'episodio in corso, allora il paziente deve soddisfare la resistenza ai farmaci di livello 3 secondo i criteri ATHF per almeno 1 e non più di 4 sperimentazioni farmacologiche in un episodio precedente .
• I pazienti che non hanno completato studi antidepressivi di dose e durata adeguate a causa dell'intolleranza alla terapia possono essere inclusi se hanno dimostrato intolleranza a un numero maggiore o uguale a 4 farmaci antidepressivi nell'episodio attuale o precedente e non hanno soddisfatto i criteri ATHF per un singolo studio di trattamento adeguato nell'episodio in corso.
• Capace e disposto a fornire il consenso informato
• Autorizzazione HIPAA firmata
• In grado di aderire al programma di trattamento e al ritiro della farmacoterapia in corso
• Se attualmente sta assumendo una farmacoterapia antidepressiva, deve essere clinicamente appropriato interrompere il trattamento con tali agenti.

Criteri di esclusione:

• Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti (per famiglia immediata si intende un coniuge, genitore, figlio o fratello, sia per nascita che per adozione legale);

• Individui diagnosticati dall'investigatore con le seguenti condizioni (attuali se non diversamente indicato):

  • Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze;
  • Schema stagionale della depressione come definito dal DSM-IV
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (eccetto nicotina e caffeina)
  • Qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), incluso il disturbo schizoaffettivo o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche in questo episodio o in episodi precedenti
  • Disturbo bipolare
  • Disturbi alimentari (in corso o nell'ultimo anno)
  • Disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita)
  • Disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno)
• Un Disturbo di Personalità di Asse II, che a giudizio dello Sperimentatore può ostacolare il paziente nel completare le procedure richieste dal protocollo di studio.

• Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito o insulto inclusi, ma non limitati a:

  • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
  • Lesione cerebrale occupante spazio
  • Qualsiasi storia di convulsioni TRANNE quelle terapeuticamente indotte dall'ECT
  • Storia di accidente cerebrovascolare
  • Attacco ischemico transitorio entro due anni
  • Aneurisma cerebrale
  • Demenza
  • Punteggio del Mini Mental Status Exam minore o uguale a 24
  • morbo di Parkinson
  • corea di Huntington
  • Sclerosi multipla
• Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti
• Una vera risposta positiva a qualsiasi domanda sul questionario Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen
• Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria come definito nel protocollo
• Trattamento ECT entro 3 mesi prima della visita di screening
• Mancata risposta al trattamento ECT (cioè coerente con il livello ATHF 2 o superiore) in questo o in qualsiasi episodio precedente
• Storia di trattamento con terapia rTMS per qualsiasi disturbo
• Storia del trattamento con la stimolazione del nervo vago
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita di randomizzazione
• Uso di fluoxetina entro 6 settimane dalla visita di randomizzazione
• Uso di un IMAO entro 2 settimane dalla visita di randomizzazione
• Uso di uno o più farmaci elencati nell'elenco dei farmaci esclusi entro 1 settimana dalla visita di randomizzazione

• Rischio di suicidio acuto significativo, definito come segue:

  • Tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche; O
  • Maggiore o uguale a 2 tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi; O
  • Ha un piano chiaro per il suicidio e afferma di non poter garantire che chiamerà il proprio psichiatra di fiducia o lo Sperimentatore se l'impulso ad attuare il piano diventa sostanziale durante lo studio; O
  • Secondo l'investigatore, è probabile che tenti il ​​suicidio entro i prossimi 6 mesi.
• Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili;
• Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
• Gravidanza nota o sospetta
• Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio rTMS
• Test antidroga sulle urine positivo. (Uno screening farmacologico nelle urine positivo allo screening può essere ripetuto una volta prima della randomizzazione)
• Anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Donne che allattano
• Donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.