Studie van een repetitief transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat (rTMS) voor de behandeling van depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Primaire diagnose volgens DSM-IV-criteria voor episode van depressieve stoornis, enkele of terugkerende episode zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID-IV), met de aanvullende bepaling van een duur voor deze episode van langer dan of gelijk aan 4 weken en CGI-S groter dan of gelijk aan 4
• Duur van huidige episode van depressie minder dan 3 jaar (de definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van meer dan of gelijk aan 2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-IV-definitie van depressieve episode);
• Totale HAM-D17-score groter dan of gelijk aan 20 en Item 1-score groter dan of gelijk aan 2 bij screeningbezoek;
• Medicatieresistentie tegen ten minste twee verschillende antidepressiva-behandelingen, gedefinieerd als resistentie tegen minimaal 1 en maximaal 4 antidepressiva-onderzoeken met een adequate dosis en duur in de huidige episode met een adequate dosis en duur gedefinieerd als minimaal niveau 3 op de behandelingsgeschiedenis van antidepressiva Formulier (ATHF); of, als de patiënt niet voldoende antidepressiva heeft ondergaan om zijn medicatieresistentie in de huidige episode te beoordelen, dan moet de patiënt voldoen aan niveau 3 medicatieresistentie volgens ATHF-criteria voor ten minste 1 en niet meer dan 4 geneesmiddelenonderzoeken in een eerdere episode .
• Patiënten die antidepressiva-onderzoeken met een adequate dosis en duur niet hebben voltooid vanwege intolerantie voor therapie, kunnen worden opgenomen als ze intolerantie hebben aangetoond voor meer dan of gelijk aan 4 antidepressiva in de huidige of een vorige episode, en niet voldeden aan de ATHF-criteria voor een enkele adequate behandelingsproef in de huidige episode.
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Ondertekende HIPAA-autorisatie
• In staat om zich te houden aan het behandelingsschema en stopzetting van lopende farmacotherapie
• Als u momenteel farmacotherapie met antidepressiva gebruikt, moet het klinisch geschikt zijn om de behandeling met die middelen te staken.

Uitsluitingscriteria:

• Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is, en hun naaste familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie);

• Personen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

  • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt;
  • Seizoenspatroon van depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine en cafeïne)
  • Elke psychotische stoornis (levenslang), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episodes
  • Bipolaire stoornis
  • Eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar)
  • Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang)
  • Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar)
• Een as II-persoonlijkheidsstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.

• Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
  • Ruimtebezettende hersenlaesie
  • Elke geschiedenis van toevallen BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident
  • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
  • Cerebraal aneurysma
  • Dementie
  • Mini Mental Status Examenscore van minder dan of gelijk aan 24
  • ziekte van Parkinson
  • chorea van Huntington
  • Multiple sclerose
• Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten
• Een echt positief antwoord op elke vraag over de Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen-vragenlijst
• Onvermogen om een ​​motordrempel te lokaliseren en te kwantificeren zoals gedefinieerd in het protocol
• ECT-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Niet reageren op ECT-behandeling (d.w.z. consistent met ATHF-niveau 2 of hoger) in deze of een eerdere episode
• Geschiedenis van behandeling met rTMS-therapie voor elke aandoening
• Geschiedenis van de behandeling met nervus vagusstimulatie
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het randomisatiebezoek
• Gebruik van fluoxetine binnen 6 weken na het randomisatiebezoek
• Gebruik van een MAOI binnen 2 weken na het randomisatiebezoek
• Gebruik van medicatie(s) vermeld op de Uitgesloten Medicijnenlijst binnen 1 week na het randomisatiebezoek

• Aanzienlijk acuut zelfmoordrisico, als volgt gedefinieerd:

  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden waarvoor medische behandeling nodig was; of
  • Meer dan of gelijk aan 2 zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden; of
  • Heeft een duidelijk plan voor zelfmoord en geeft aan niet te kunnen garanderen dat hij/zij zijn/haar vaste psychiater of de Onderzoeker zal bellen als de impuls om het plan uit te voeren tijdens de studie groot wordt; of
  • Naar de mening van de onderzoeker zal hij waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een zelfmoordpoging ondernemen.
• Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen;
• Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
• Bekende of vermoede zwangerschap
• Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van de rTMS-studie zal veranderen
• Positieve urinedrugscreening. (Een positieve urinedrugscreening bij de screening kan voorafgaand aan randomisatie één keer worden herhaald)
• Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de onderzoeker
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.