Studie zařízení pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro léčbu velké depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Primární diagnóza podle kritérií DSM-IV pro epizodu velké deprese, jednu nebo rekurentní epizodu potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV), s dodatečným stanovením délky trvání této epizody větší nebo rovné 4 týdny a CGI-S větší nebo rovné 4
• Trvání aktuální epizody deprese méně než 3 roky (definice epizody je ohraničena obdobím delším nebo rovným 2 měsícům, kdy pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici epizody velké deprese podle DSM-IV);
• Celkové skóre HAM-D17 větší nebo rovné 20 a skóre položky 1 větší nebo rovné 2 při screeningové návštěvě;
• Rezistence na léky alespoň na dvě různé antidepresivní léčby, definovaná jako rezistence na minimálně 1 a maximálně 4 studie antidepresiv s adekvátní dávkou a trváním v aktuální epizodě s adekvátní dávkou a trváním definovaným jako minimální úroveň 3 v anamnéze léčby antidepresivy Forma (ATHF); nebo pokud pacient nedostal dostatečný počet antidepresiv k posouzení jeho lékové rezistence v aktuální epizodě, pak musí pacient splnit 3. úroveň lékové rezistence podle kritérií ATHF alespoň v 1 a ne více než 4 lékových studiích v předchozí epizodě .
• Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie přiměřené dávky a délky z důvodu nesnášenlivosti léčby, mohou být zařazeni, pokud prokázali intoleranci na více než nebo rovnou 4 antidepresivům v aktuální nebo předchozí epizodě a nesplnili kritéria ATHF pro jednu adekvátní léčebnou studii v aktuální epizodě.
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Podepsané oprávnění HIPAA
• Schopnost dodržovat léčebný plán a vysazení probíhající farmakoterapie
• Pokud v současné době užíváte farmakoterapii antidepresivy, musí být klinicky vhodné přerušit léčbu těmito látkami.

Kritéria vyloučení:

• Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí);

• Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

  • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou;
  • Sezónní vzorec deprese podle definice DSM-IV
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy v této nebo předchozích epizodách
  • Bipolární porucha
  • Porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce)
  • Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní)
  • Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce)
• Porucha osobnosti osy II, která podle úsudku zkoušejícího může pacientovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.

• Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou nebo inzultem, včetně, ale bez omezení na:

  • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Prostor zabírající léze mozku
  • Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Přechodná ischemická ataka do dvou let
  • Mozkové aneuryzma
  • Demence
  • Skóre zkoušky Mini Mental Status je menší nebo rovno 24
  • Parkinsonova choroba
  • Huntingtonova chorea
  • Roztroušená skleróza
• Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného traumatu hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
• Skutečně pozitivní odpověď na jakoukoli otázku týkající se dotazníku Transkraniální magnetická stimulace pro dospělé Safety Screen
• Neschopnost lokalizovat a kvantifikovat motorický práh definovaný v protokolu
• ECT léčba do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Selhání odpovědi na léčbu ECT (tj. v souladu s úrovní ATHF 2 nebo vyšší) v této nebo jakékoli předchozí epizodě
• Anamnéza léčby rTMS terapií jakékoli poruchy
• Historie léčby stimulací vagusového nervu
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizační návštěvy
• Použití fluoxetinu do 6 týdnů od randomizační návštěvy
• Použití IMAO do 2 týdnů od randomizační návštěvy
• Použití jakéhokoli léku (léků) uvedených na Seznamu vyloučených léků do 1 týdne od randomizační návštěvy

• Významné akutní riziko sebevraždy, definované takto:

  • Pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, který vyžadoval lékařské ošetření; nebo
  • Větší nebo rovné 2 pokusům o sebevraždu za posledních 12 měsíců; nebo
  • má jasný plán sebevraždy a prohlašuje, že nemůže zaručit, že zavolá svého pravidelného psychiatra nebo zkoušejícího, pokud se impuls k realizaci plánu během studie stane závažným; nebo
  • Podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně během příštích 6 měsíců pokusí o sebevraždu.
• Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění;
• Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS
• Pozitivní screening drog v moči. (Pozitivní screening léků v moči při screeningu lze před randomizací jednou zopakovat)
• Klinicky významná laboratorní abnormalita podle názoru zkoušejícího
• Ženy, které kojí
• Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.