Studie av en anordning för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Primärdiagnos enligt DSM-IV-kriterier för major depressiv episod, enstaka eller återkommande episod som bekräftats av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID-IV), med ytterligare krav på en varaktighet för denna episod som är större än eller lika med 4 veckor och CGI-S större än eller lika med 4
• Varaktighet av aktuell episod av depression mindre än 3 år (definitionen av en episod avgränsas av en period på mer än eller lika med 2 månader när patienten inte uppfyllde fullständiga kriterier för DSM-IV-definitionen av egentlig depression);
• Totalt HAM-D17-poäng större än eller lika med 20 och Punkt 1-poäng större än eller lika med 2 vid screeningbesök;
• Läkemedelsresistens mot minst två olika antidepressiva behandlingar, definierat som resistens mot minst 1 och högst 4 antidepressiva läkemedelsprövningar av adekvat dos och varaktighet i det aktuella avsnittet med adekvat dos och varaktighet definierad som lägsta nivå 3 i Antidepressiva behandlingshistoriken Form (ATHF); eller, om patienten inte har fått ett tillräckligt antal antidepressiva behandlingar för att bedöma sin läkemedelsresistens i det aktuella avsnittet, måste patienten uppfylla nivå 3 läkemedelsresistens enligt ATHF-kriterier till minst 1 och inte mer än 4 läkemedelsprövningar i en tidigare episod .
• Patienter som inte har slutfört antidepressiva prövningar av adekvat dos och varaktighet på grund av intolerans mot terapi kan inkluderas om de har visat intolerans mot mer än eller lika med 4 antidepressiva läkemedel i det aktuella eller tidigare avsnittet och inte uppfyllde ATHF-kriterierna för en enda adekvat behandlingsprövning i det aktuella avsnittet.
• Kapabel och villig att ge informerat samtycke
• Undertecknat HIPAA-tillstånd
• Kunna följa behandlingsschemat och avbryta pågående farmakoterapi
• Om för närvarande tar antidepressiv farmakoterapi, måste det vara kliniskt lämpligt för att avbryta behandlingen med dessa medel.

Exklusions kriterier:

• Utredare, platspersonal som är direkt ansluten till denna studie och deras närmaste familjer (närma familjer definieras som en make, förälder, barn eller syskon, antingen genom födsel eller laglig adoption);

• Individer som diagnostiserats av utredaren med följande tillstånd (aktuella om inget annat anges):

  • Depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd, eller substansinducerad;
  • Säsongsmönster av depression enligt definition av DSM-IV
  • Historik av missbruk eller beroende under det senaste året (förutom nikotin och koffein)
  • Varje psykotisk störning (livstid), inklusive schizoaffektiv störning, eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper i denna eller tidigare episoder
  • Bipolär sjukdom
  • Ätstörning (nuvarande eller under det senaste året)
  • Tvångssyndrom (livstid)
  • Posttraumatisk stressyndrom (pågående eller under det senaste året)
• En Axis II-personlighetsstörning, som enligt utredarens bedömning kan hindra patienten att slutföra de procedurer som krävs enligt studieprotokollet.

• Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till:

  • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
  • Utrymmet upptar hjärnskadan
  • Någon historia av anfall UTOM de som terapeutiskt induceras av ECT
  • Historik av cerebrovaskulär olycka
  • Övergående ischemisk attack inom två år
  • Cerebral aneurysm
  • Demens
  • Mini Mental Status Exam poäng på mindre än eller lika med 24
  • Parkinsons sjukdom
  • Huntingtons chorea
  • Multipel skleros
• Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (såsom efter stora infarkter eller trauma), eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter
• Ett sant positivt svar på alla frågor på frågeformuläret Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen
• Oförmåga att lokalisera och kvantifiera ett motortröskelvärde enligt definitionen i protokollet
• ECT-behandling inom 3 månader före screeningbesöket
• Underlåtenhet att svara på ECT-behandling (dvs. överensstämmer med ATHF-nivå 2 eller högre) i denna eller någon tidigare episod
• Historik om behandling med rTMS-terapi för alla störningar
• Historik av behandling med Vagus nervstimulering
• Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomiseringsbesöket
• Användning av fluoxetin inom 6 veckor efter randomiseringsbesöket
• Användning av en MAO-hämmare inom 2 veckor efter randomiseringsbesöket
• Användning av läkemedel som finns listade på listan över undantagna läkemedel inom 1 vecka efter randomiseringsbesöket

• Betydande akut självmordsrisk, definierad enligt följande:

  • självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna som krävde medicinsk behandling; eller
  • Större än eller lika med 2 självmordsförsök under de senaste 12 månaderna; eller
  • Har en tydlig plan för självmord och uppger att han/hon inte kan garantera att han/hon kommer att ringa sin vanliga psykiater eller utredaren om impulsen att genomföra planen blir betydande under studien; eller
  • Enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att försöka begå självmord inom de närmaste 6 månaderna.
• Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom;
• Intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
• Känd eller misstänkt graviditet
• Om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträdet i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under rTMS-prövningens varaktighet
• Positiv urindrogskärm. (En positiv urinläkemedelsscreening vid screening kan upprepas en gång före randomisering)
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt utredarens uppfattning
• Kvinnor som ammar
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.