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芬维A胺治疗难治性或复发性血液癌患者

2017年7月18日更新者：California Cancer Consortium

血液系统恶性肿瘤患者静脉注射芬维A胺 (4-HPR) 的 I 期试验

基本原理：化疗中使用的药物（例如芬维A胺）以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。以不同的方式给予芬维A胺可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该 I 期试验正在研究静脉注射芬维A胺治疗难治性或复发性血液癌症患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：芬维A胺

详细说明

目标：

确定难治性或复发性血液系统恶性肿瘤患者静脉内乳化芬维A胺的最大耐受剂量。
确定这种药物对这些患者的毒性作用。
确定该药物在这些患者中的药代动力学和体内活性。
初步确定用这种药物治疗的患者的疾病或肿瘤反应。

大纲：这是一项试验性、剂量递增、多中心研究。

患者在 5 天内连续接受乳化芬维A胺 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。达到完全或部分反应的患者可根据研究主席的判断继续接受芬维A胺。

1 名患者的队列接受加速递增剂量的芬维A胺，直到 2 名患者出现中度毒性（所有剂量水平累积）或 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。加速剂量递增部分完成后，标准剂量递增部分开始。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的芬维A胺，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名经历 DLT 之前的剂量。至少有 6 名患者在 MTD 接受治疗。另有 12 名患者在 MTD 接受治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将应计约 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock、Texas、美国、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 116年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实诊断为以下 1 种血液系统恶性肿瘤：
- 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 霍奇金淋巴瘤
- 多发性骨髓瘤
- 急性淋巴细胞白血病
- 急性髓性白血病
- 预后不良的慢性血液系统恶性肿瘤（例如，既往 3 次标准治疗失败），包括以下任何一种：
  - 慢性淋巴细胞白血病
  - 慢性粒细胞白血病
  - 懒惰的非霍奇金淋巴瘤
  - 骨髓增生性疾病
难治性或复发性疾病，由以下其中一项定义：
- 对难治性或复发性疾病的标准疗法有抵抗力
- 晚期疾病的标准治疗后取得进展
没有有效的治疗方法
可测量或可评估的疾病
无活动性中枢神经系统疾病
- 如果通过正电子发射断层扫描、MRI 或脊髓液细胞学检查没有残留癌症的证据，则允许先前治疗过的软脑膜疾病或脑转移

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

心电图 0-2

预期寿命

至少3个月

造血的

绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3（除非由于疾病累及骨髓）
血小板计数 ≥ 75,000/mm^3（除非因疾病累及骨髓）
血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血）
无凝血障碍

肝脏

AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（肝转移患者≤ 5 倍 ULN）
胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍

肾脏

肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

无重大心血管疾病

肺

无重大呼吸道疾病

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育能力强的患者必须在进入研究前、研究期间以及参与研究后至少 6 个月内使用有效的双重避孕方法
无不受控制的全身感染
无不受控制的高甘油三酯血症（即甘油三酯水平 > 500 mg/dL）
没有已知的 HIV 阳性
没有已知的蛋制品过敏
没有已知的家族性高脂血症
没有以前未发现的高甘油三酯血症
没有控制不佳的糖尿病

先前的同步治疗：

生物疗法

未标明

化疗

除羟基脲外，自上次化疗后超过 2 周
- 研究药物给药期间没有同时使用羟基脲
无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗

没有并发的激素消除剂
没有同时使用类固醇
没有并发他莫昔芬或其任何类似物

放疗

没有先前的颅脑放疗
自上次放疗后超过 2 周

外科手术

除活检外，自上次手术后超过 20 天

其他

从所有先前的治疗中恢复
距离之前的研究药物超过 2 周
没有其他同时进行的调查代理
没有其他同时进行的抗肿瘤治疗
没有其他同时存在的抗氧化剂
没有并发的草药或其他替代疗法
没有同时服用维生素补充剂（例如维生素 A、抗坏血酸或维生素 E）
- 允许使用标准剂量复合维生素
没有其他可作为细胞内神经酰胺水平或神经酰胺细胞毒性、鞘脂转运或 p-糖蛋白或多药耐药蛋白 1 (MRP1) 药物/脂质转运蛋白调节剂的并发药物，包括以下任何一种：
- 环孢菌素或其任何类似物
- 维拉帕米
- 酮康唑
- 氯丙嗪
- 米非司酮
- 消炎痛
- 磺吡酮
没有可能导致假性脑瘤的并发药物，包括以下任何一种：
- 四环素
- 萘啶酸
- 呋喃妥因
- 苯妥英钠
- 磺胺类药物
- 锂
- 胺碘酮
没有并发药物来控制高甘油三酯血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定芬维A胺的最大耐受剂量大体时间：将在第 1 周期（预计为 3 周）期间跟踪参与者。	将在第 1 周期（预计为 3 周）期间跟踪参与者。
描述芬维A胺的毒性大体时间：参与者将在治疗期间接受随访，预计为 18 周或更短	参与者将在治疗期间接受随访，预计为 18 周或更短

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

California Cancer Consortium

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Ann Mohrbacher, MD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的