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Fenretinide dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique réfractaire ou récidivant

18 juillet 2017 mis à jour par: California Cancer Consortium

Essai de phase I sur le fenrétinide intraveineux (4-HPR) pour les patients atteints d'hémopathies malignes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fenrétinide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de fenretinide d'une manière différente peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de fenrétinide par voie intraveineuse dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique réfractaire ou récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de fenrétinide émulsifié par voie intraveineuse chez les patients atteints d'hémopathies malignes réfractaires ou récidivantes.
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique et l'activité in vivo de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer, de manière préliminaire, la maladie ou la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique à doses croissantes.

Les patients reçoivent du fenretinide émulsifié IV en continu pendant 5 jours. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle peuvent continuer à recevoir du fenretinide à la discrétion du responsable de l'étude.

Les cohortes de 1 patient reçoivent des doses croissantes accélérées de fenrétinide jusqu'à ce que 2 patients présentent une toxicité modérée (cumulative à tous les niveaux de dose) OU 1 patient présente une toxicité limitant la dose (DLT). Une fois la partie d'augmentation de dose accélérée terminée, la partie d'augmentation de dose standard commence. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de fenrétinide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 subissent une DLT. Au moins 6 patients sont traités au MTD. Douze autres patients sont traités au MTD.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Lymphome non hodgkinien (LNH)
    • lymphome de Hodgkin
    • Le myélome multiple
    • Leucémie aiguë lymphoblastique
    • Leucémie aiguë myéloïde

    • Hématologie maligne chronique avec un mauvais pronostic (par exemple, échec de 3 thérapies standard antérieures), y compris l'un des éléments suivants :

      • La leucémie lymphocytaire chronique
      • Leucémie myéloïde chronique
      • LNH indolente
      • Troubles myéloprolifératifs

  • Maladie réfractaire ou récidivante, telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Résistant au traitement standard pour une maladie réfractaire ou récidivante
    • A progressé après un traitement standard pour une maladie avancée
  • Aucun traitement efficace n'existe
  • Maladie mesurable ou évaluable

  • Aucune maladie active du SNC

    • Maladie leptoméningée ou métastases cérébrales précédemment traitées autorisées à condition qu'il n'y ait aucune preuve de cancer restant par tomographie par émission de positrons, IRM ou cytologie du liquide céphalo-rachidien

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3 (sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse)
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3 (sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse)
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusion autorisée)
  • Pas de troubles de la coagulation

Hépatique

  • AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiovasculaire majeure

Pulmonaire

  • Pas de maladie respiratoire majeure

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace à double méthode avant l'entrée à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la participation à l'étude
  • Aucune infection systémique non contrôlée
  • Pas d'hypertriglycéridémie incontrôlée (c'est-à-dire, taux de triglycérides > 500 mg/dL)
  • Pas de séropositivité connue
  • Aucune allergie connue aux ovoproduits
  • Aucun trouble d'hyperlipidémie familiale connu
  • Aucune hypertriglycéridémie non découverte auparavant
  • Pas de diabète mal contrôlé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente sauf l'hydroxyurée

    • Pas d'hydroxyurée concomitante pendant l'administration du médicament à l'étude
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Aucun agent hormono-ablatif concomitant
  • Pas de stéroïdes simultanés
  • Pas de tamoxifène concomitant ou de l'un de ses analogues

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie crânienne préalable
  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente

Opération

  • Plus de 20 jours depuis la chirurgie précédente, sauf pour la biopsie

Autre

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Plus de 2 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant
  • Aucun autre antioxydant simultané
  • Pas de plantes médicinales ou d'autres thérapies alternatives concurrentes

  • Pas de suppléments vitaminiques simultanés (par exemple, vitamine A, acide ascorbique ou vitamine E)

    • Multivitamines à dose standard autorisées

  • Aucun autre médicament concomitant susceptible d'agir comme modulateur des niveaux intracellulaires de céramides ou de la cytotoxicité des céramides, du transport des sphingolipides ou des transporteurs de médicaments/lipides de la glycoprotéine p ou de la protéine de résistance multidrogue 1 (MRP1), y compris l'un des éléments suivants :

    • Ciclosporine ou l'un de ses analogues
    • Vérapamil
    • Kétoconazole
    • Chlorpromazine
    • Mifépristone
    • Indométhacine
    • Sulfinpyrazone

  • Aucun médicament concomitant pouvant causer une pseudo-tumeur cérébrale, y compris l'un des éléments suivants :

    • Tétracycline
    • Acide nalidixique
    • Nitrofurantoïne
    • Phénytoïne
    • Sulfamides
    • Lithium
    • Amiodarone
  • Aucun médicament concomitant pour contrôler l'hypertriglycéridémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée de fenretinide
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du cycle 1, qui devrait être de 3 semaines.
les participants seront suivis pendant toute la durée du cycle 1, qui devrait être de 3 semaines.
Décrire les toxicités du fenretinide
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, qui devrait être de 18 semaines ou moins
les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, qui devrait être de 18 semaines ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Cancer Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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