Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende hematologische kanker

18 juli 2017 bijgewerkt door: California Cancer Consortium

Fase I-onderzoek met intraveneuze fenretinide (4-HPR) voor patiënten met hematologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fenretinide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Fenretinide op een andere manier toedienen kan mogelijk meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intraveneuze fenretinide bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis intraveneus geëmulgeerd fenretinide bij patiënten met refractaire of recidiverende hematologische maligniteiten.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek en in vivo activiteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de ziekte- of tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot, dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen continu geëmulgeerd fenretinide IV gedurende 5 dagen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, kunnen fenretinide blijven krijgen naar goeddunken van de onderzoeksleider.

Cohorten van 1 patiënt krijgen versneld stijgende doses fenretinide totdat 2 patiënten matige toxiciteit ervaren (cumulatief over alle dosisniveaus) OF 1 patiënt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Na voltooiing van het versnelde dosis-escalatiegedeelte begint het standaard dosis-escalatiegedeelte. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses fenretinide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten DLT ervaren. Op het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld. Op het MTD worden nog eens 12 patiënten behandeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
    • Hodgkin-lymfoom
    • Multipel myeloom
    • Acute lymfatische leukemie
    • Acute myeloïde leukemie

    • Chronische hematologische maligniteit met een slechte prognose (bijv. 3 eerdere standaardtherapieën hebben gefaald), waaronder een van de volgende:

      • Chronische lymfatische leukemie
      • Chronische myelogene leukemie
      • Indolente NHL
      • Myeloproliferatieve aandoeningen

  • Refractaire of recidiverende ziekte, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Resistent tegen standaardtherapie voor refractaire of recidiverende ziekte
    • Gevorderd na standaardtherapie voor gevorderde ziekte
  • Er bestaat geen effectieve behandeling
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel

    • Eerder behandelde leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen zijn toegestaan, mits er geen bewijs is van resterende kanker door positronemissietomografie, MRI of spinale vloeistofcytologie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3 (tenzij door beenmergbetrokkenheid of ziekte)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3 (tenzij door betrokkenheid van het beenmerg)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie toegestaan)
  • Geen stollingsstoornissen

lever

  • ASAT en ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten

long

  • Geen ernstige luchtwegaandoeningen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken vóór aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen ongecontroleerde systemische infectie
  • Geen ongecontroleerde hypertriglyceridemie (d.w.z. triglyceridenniveau > 500 mg/dL)
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen bekende allergie voor eiproducten
  • Geen bekende familiale hyperlipidemie-aandoeningen
  • Geen eerder onontdekte hypertriglyceridemie
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie behalve hydroxyurea

    • Geen gelijktijdige hydroxyurea tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormoon-ablatieve middelen
  • Geen gelijktijdige steroïden
  • Geen gelijktijdige tamoxifen of een van zijn analogen

Radiotherapie

  • Geen eerdere craniale radiotherapie
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 20 dagen na een eerdere operatie behalve biopsie

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Geen andere gelijktijdige antioxidanten
  • Geen gelijktijdige kruiden- of andere alternatieve therapieën

  • Geen gelijktijdige vitaminesupplementen (bijv. Vitamine A, ascorbinezuur of vitamine E)

    • Standaarddosering multivitamine toegestaan

  • Geen andere gelijktijdige medicijnen die kunnen werken als modulatoren van intracellulaire ceramidespiegels of ceramidecytotoxiciteit, sfingolipidentransport of p-glycoproteïne of multidrug-resistentie proteïne 1 (MRP1) geneesmiddel-/lipidentransporters, waaronder een van de volgende:

    • Cyclosporine of een van zijn analogen
    • Verapamil
    • Ketoconazol
    • Chloorpromazine
    • Mifepriston
    • Indomethacine
    • Sulfinpyrazon

  • Geen gelijktijdige medicijnen die pseudotumor cerebri kunnen veroorzaken, waaronder een van de volgende:

    • Tetracycline
    • Nalidixinezuur
    • Nitrofurantoïne
    • Fenytoïne
    • Sulfonamiden
    • Lithium
    • Amiodaron
  • Geen gelijktijdige medicatie om hypertriglyceridemie onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis fenretinide te bepalen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende cyclus 1, die naar verwachting 3 weken zal duren.
deelnemers worden gevolgd gedurende cyclus 1, die naar verwachting 3 weken zal duren.
Om de toxiciteit van fenretinide te beschrijven
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, die naar verwachting 18 weken of minder zal zijn
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, die naar verwachting 18 weken of minder zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Cancer Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren