Fenretinidi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut hematologinen syöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

  • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  • Hodgkinin lymfooma
  • Multippeli myelooma
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Akuutti myelooinen leukemia

  • Krooninen hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka ennuste on huono (esim. kolme epäonnistunutta aiempaa standardihoitoa), mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Krooninen lymfaattinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia
    • Laiska NHL
    • Myeloproliferatiiviset häiriöt

• Refraktaari tai uusiutunut sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista:

  • Kestää refraktorisen tai uusiutuneen taudin tavanomaista hoitoa
  • Edistynyt pitkälle edenneen taudin tavanomaisen hoidon jälkeen
• Tehokasta hoitoa ei ole olemassa
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

• Ei aktiivista keskushermostosairautta

  • Aiemmin hoidettu leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit sallitaan, jos jäljellä olevasta syövästä ei ole näyttöä positroniemissiotomografialla, magneettikuvauksella tai selkäydinnestesytologialla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3 (ellei se johdu sairauden luuytimen vaikutuksesta)
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3 (ellei se johdu sairauden luuytimen vaikutuksesta)
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
• Ei hyytymishäiriöitä

Maksa

• ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

• Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja

Keuhkosyöpä

• Ei vakavia hengitystiesairauksia

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
• Ei hallitsematonta systeemistä infektiota
• Ei hallitsematonta hypertriglyseridemiaa (ts. triglyseriditaso > 500 mg/dl)
• Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
• Ei tunnettua allergiaa munatuotteille
• Ei tunnettuja familiaalisia hyperlipidemiahäiriöitä
• Ei aiemmin havaitsematonta hypertriglyseridemiaa
• Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetesta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei määritelty

Kemoterapia

• Yli 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta hydroksiureaa lukuun ottamatta

  • Ei samanaikaista hydroksiureaa tutkimuslääkkeen annon aikana
• Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Ei samanaikaisia ​​hormoneja ablatiivisia aineita
• Ei samanaikaisia ​​steroideja
• Ei samanaikaisesti tamoksifeenia tai sen analogeja

Sädehoito

• Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
• Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

• Yli 20 päivää edellisestä leikkauksesta biopsiaa lukuun ottamatta

muu

• Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
• Yli 2 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​antioksidantteja
• Ei samanaikaisia ​​yrtti- tai muita vaihtoehtoisia hoitoja

• Ei samanaikaisia ​​vitamiinilisäaineita (esim. A-vitamiini, askorbiinihappo tai E-vitamiini)

  • Vakioannos monivitamiini sallittu

• Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat toimia solunsisäisten keramiditasojen tai keramidin sytotoksisuuden, sfingolipidikuljetuksen tai p-glykoproteiinin tai monilääkeresistenssin proteiini 1:n (MRP1) lääke-/lipidikuljettajina, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Syklosporiini tai mikä tahansa sen analogeista
  • verapamiili
  • Ketokonatsoli
  • Klooripromatsiini
  • Mifepristone
  • Indometasiini
  • Sulfiinipyratsoni

• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa pseudotumor cerebriä, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Tetrasykliini
  • Nalidiksiinihappo
  • Nitrofurantoiini
  • Fenytoiini
  • Sulfonamidit
  • Litium
  • Amiodaroni
• Ei samanaikaista lääkitystä hypertriglyseridemian hallitsemiseksi