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Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem hämatologischem Krebs

18. Juli 2017 aktualisiert von: California Cancer Consortium

Phase-I-Studie mit intravenösem Fenretinid (4-HPR) für Patienten mit hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fenretinid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine andere Verabreichung von Fenretinid kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von intravenösem Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von intravenösem emulgiertem Fenretinid bei Patienten mit refraktären oder rezidivierenden hämatologischen Malignomen.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und In-vivo-Aktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig das Krankheits- oder Tumoransprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie mit Dosiseskalation.

Die Patienten erhalten emulgiertes Fenretinid i.v. kontinuierlich über 5 Tage. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, können nach Ermessen des Studienleiters weiterhin Fenretinid erhalten.

Kohorten von 1 Patient erhalten beschleunigt ansteigende Dosen von Fenretinid, bis bei 2 Patienten eine moderate Toxizität (kumulativ über alle Dosisstufen) auftritt ODER bei 1 Patient eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Nach Abschluss des beschleunigten Dosissteigerungsabschnitts beginnt der Standarddosissteigerungsabschnitt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Fenretinid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine DLT auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt. Weitere 12 Patienten werden am MTD behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 40 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Hodgkin-Lymphom
    • Multiples Myelom
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie

    • Chronische hämatologische Malignität mit schlechter Prognose (z. B. fehlgeschlagene 3 vorherige Standardtherapien), einschließlich einer der folgenden:

      • Chronischer lymphatischer Leukämie
      • Chronische myeloische Leukämie
      • Träge NHL
      • Myeloproliferative Erkrankungen

  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:

    • Resistent gegen die Standardtherapie bei refraktärer oder rezidivierender Erkrankung
    • Progression nach Standardtherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Es gibt keine wirksame Behandlung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Keine aktive ZNS-Erkrankung

    • Zuvor behandelte leptomeningeale Erkrankungen oder Hirnmetastasen sind zulässig, sofern kein Hinweis auf verbleibenden Krebs durch Positronen-Emissions-Tomographie, MRT oder Spinalflüssigkeitszytologie vorliegt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3 (außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks an der Krankheit)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3 (außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks an der Krankheit)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Keine Gerinnungsstörungen

Leber

  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungen

  • Keine schwere Atemwegserkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor Studieneintritt, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode mit zwei Methoden anwenden
  • Keine unkontrollierte systemische Infektion
  • Keine unkontrollierte Hypertriglyceridämie (d. h. Triglyceridspiegel > 500 mg/dL)
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine bekannte Allergie gegen Eiprodukte
  • Keine bekannten familiären Hyperlipidämie-Erkrankungen
  • Keine zuvor unentdeckte Hypertriglyceridämie
  • Kein schlecht eingestellter Diabetes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff

    • Kein gleichzeitiger Hydroxyharnstoff während der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen hormonablativen Mittel
  • Keine gleichzeitigen Steroide
  • Kein gleichzeitiges Tamoxifen oder eines seiner Analoga

Strahlentherapie

  • Keine vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 20 Tage seit vorheriger Operation außer Biopsie

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mehr als 2 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antioxidantien
  • Keine gleichzeitigen pflanzlichen oder anderen alternativen Therapien

  • Keine gleichzeitigen Vitaminpräparate (z. B. Vitamin A, Ascorbinsäure oder Vitamin E)

    • Multivitamin in Standarddosis erlaubt

  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die als Modulatoren des intrazellulären Ceramidspiegels oder der Ceramid-Zytotoxizität, des Sphingolipid-Transports oder des P-Glykoproteins oder des Multidrug-Resistance-Protein-1 (MRP1)-Medikamenten-/Lipidtransporters wirken können, einschließlich einer der folgenden:

    • Cyclosporin oder eines seiner Analoga
    • Verapamil
    • Ketoconazol
    • Chlorpromazin
    • Mifepriston
    • Indomethacin
    • Sulfinpyrazon

  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die einen Pseudotumor cerebri verursachen können, einschließlich einer der folgenden:

    • Tetracyclin
    • Nalidixinsäure
    • Nitrofurantoin
    • Phenytoin
    • Sulfonamide
    • Lithium
    • Amiodaron
  • Keine gleichzeitige Medikation zur Kontrolle der Hypertriglyzeridämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Fenretinid
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von Zyklus 1, die voraussichtlich 3 Wochen dauern wird, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von Zyklus 1, die voraussichtlich 3 Wochen dauern wird, nachbeobachtet.
Beschreibung der Toxizität von Fenretinid
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die voraussichtlich 18 Wochen oder weniger beträgt, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die voraussichtlich 18 Wochen oder weniger beträgt, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Cancer Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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