Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující hematologickou rakovinou

18. července 2017 aktualizováno: California Cancer Consortium

Fáze I studie s intravenózním fenretinidem (4-HPR) pro pacienty s hematologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fenretinid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání fenretinidu jiným způsobem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku intravenózního fenretinidu při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím hematologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku intravenózně podaného emulgovaného fenretinidu u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími hematologickými malignitami.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku a in vivo aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně určit odpověď onemocnění nebo nádoru u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Toto je pilotní multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají emulgovaný fenretinid IV nepřetržitě po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, mohou pokračovat v podávání fenretinidu podle uvážení vedoucího studie.

Skupiny 1 pacienta dostávají zrychlené eskalující dávky fenretinidu, dokud 2 pacienti nezaznamenají střední toxicitu (kumulativní napříč všemi úrovněmi dávek) NEBO 1 pacient zažije dávku omezující toxicitu (DLT). Po dokončení části zrychlené eskalace dávky začíná standardní část eskalace dávky. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fenretinidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů zažije DLT. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů. Dalších 12 pacientů je léčeno na MTD.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících hematologických malignit:

    • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
    • Hodgkinův lymfom
    • Mnohočetný myelom
    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie

    • Chronická hematologická malignita se špatnou prognózou (např. neúspěšné 3 předchozí standardní terapie), včetně některé z následujících:

      • Chronická lymfocytární leukémie
      • Chronická myeloidní leukémie
      • Indolentní NHL
      • Myeloproliferativní poruchy

  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění, jak je definováno 1 z následujících:

    • Odolný vůči standardní léčbě refrakterního nebo recidivujícího onemocnění
    • Progrese po standardní terapii pokročilého onemocnění
  • Žádná účinná léčba neexistuje
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Žádné aktivní onemocnění CNS

    • Dříve léčené leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že pozitronová emisní tomografie, MRI nebo cytologie míšního moku neprokázala zbývající rakovinu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3 (pokud není způsoben postižením kostní dřeně onemocněním)
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (pokud není způsobeno postižením kostní dřeně onemocněním)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Žádné poruchy koagulace

Jaterní

  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní

  • Žádné závažné respirační onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce před vstupem do studie, během studie a alespoň 6 měsíců po účasti ve studii
  • Žádná nekontrolovaná systémová infekce
  • Žádná nekontrolovaná hypertriglyceridémie (tj. hladina triglyceridů > 500 mg/dl)
  • Není známa HIV pozitivita
  • Není známa alergie na vaječné produkty
  • Žádné známé familiární hyperlipidemické poruchy
  • Žádná dříve neobjevená hypertriglyceridémie
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie s výjimkou hydroxyurey

    • Žádná souběžná hydroxymočovina během podávání studovaného léčiva
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné hormonálně ablační látky
  • Žádné souběžné steroidy
  • Žádný souběžný tamoxifen ani žádný z jeho analogů

Radioterapie

  • Žádná předchozí kraniální radioterapie
  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 20 dní od předchozí operace s výjimkou biopsie

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Více než 2 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba
  • Žádné další souběžné antioxidanty
  • Žádné souběžné bylinné nebo jiné alternativní terapie

  • Žádné souběžné vitamínové doplňky (např. vitamín A, kyselina askorbová nebo vitamín E)

    • Standardní dávka multivitaminu povolena

  • Žádné další souběžné léky, které mohou působit jako modulátory intracelulárních hladin ceramidu nebo cytotoxicity ceramidu, transportu sfingolipidů nebo transportérů léčiv/lipidů p-glykoproteinu nebo proteinu 1 vícelékové rezistence (MRP1), včetně některého z následujících:

    • Cyklosporin nebo některý z jeho analogů
    • verapamil
    • ketokonazol
    • Chlorpromazin
    • mifepriston
    • Indomethacin
    • Sulfinpyrazon

  • Žádné souběžné léky, které mohou způsobit pseudotumor cerebri, včetně některého z následujících:

    • tetracyklin
    • Kyselina nalidixová
    • Nitrofurantoin
    • fenytoin
    • Sulfonamidy
    • Lithium
    • Amiodaron
  • Žádná souběžná medikace ke kontrole hypertriglyceridémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku fenretinidu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání 1. cyklu, což se předpokládá na 3 týdny.
účastníci budou sledováni po dobu trvání 1. cyklu, což se předpokládá na 3 týdny.
Popsat toxicitu fenretinidu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, která se očekává 18 týdnů nebo méně
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, která se očekává 18 týdnů nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Cancer Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit