Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende hæmatologisk cancer

18. juli 2017 opdateret af: California Cancer Consortium

Fase I forsøg med intravenøst ​​fenretinid (4-HPR) til patienter med hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fenretinid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give fenretinid på en anden måde kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intravenøs fenretinid til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af intravenøst ​​emulgeret fenretinid hos patienter med refraktære eller recidiverende hæmatologiske maligniteter.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og in vivo-aktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, sygdom eller tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en pilot, dosis-eskalering, multicenter undersøgelse.

Patienter får emulgeret fenretinid IV kontinuerligt over 5 dage. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår en fuldstændig eller delvis respons, kan fortsætte med at modtage fenretinid efter studielederens skøn.

Kohorter på 1 patient modtager accelererede eskalerende doser af fenretinid, indtil 2 patienter oplever moderat toksicitet (kumulativ på tværs af alle dosisniveauer) ELLER 1 patient oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Efter afslutning af den accelererede dosis-eskaleringsdel begynder standarddosis-eskaleringsdelen. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fenretinid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Mindst 6 patienter behandles på MTD. Yderligere 12 patienter behandles på MTD.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Myelomatose
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi

    • Kronisk hæmatologisk malignitet med dårlig prognose (f.eks. mislykkede 3 tidligere standardbehandlinger), herunder en af ​​følgende:

      • Kronisk lymfatisk leukæmi
      • Kronisk myelogen leukæmi
      • Indolent NHL
      • Myeloproliferative lidelser

  • Refraktær eller recidiverende sygdom, som defineret ved 1 af følgende:

    • Resistent over for standardbehandling for refraktær eller recidiverende sygdom
    • Fremskridt efter standardbehandling for fremskreden sygdom
  • Der findes ingen effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Ingen aktiv CNS-sygdom

    • Tidligere behandlet leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser tilladt, forudsat at der ikke er tegn på resterende kræft ved positron-emissionstomografi, MRI eller spinalvæskecytologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3 (medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering af sygdom)
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm^3 (medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering af sygdom)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk

  • ASAT og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen større hjerte-kar-sygdom

Pulmonal

  • Ingen større luftvejssygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention før studiestart, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens deltagelse
  • Ingen ukontrolleret systemisk infektion
  • Ingen ukontrolleret hypertriglyceridæmi (dvs. triglyceridniveau > 500 mg/dL)
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen kendt allergi over for ægprodukter
  • Ingen kendte familiære hyperlipidæmiforstyrrelser
  • Ingen tidligere uopdaget hypertriglyceridæmi
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi undtagen hydroxyurinstof

    • Ingen samtidig hydroxyurinstof under administration af undersøgelseslægemiddel
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige hormon-ablative midler
  • Ingen samtidige steroider
  • Ingen samtidig tamoxifen eller nogen af ​​dets analoger

Strålebehandling

  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 20 dage siden forudgående operation bortset fra biopsi

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen andre samtidige antioxidanter
  • Ingen samtidige urte- eller andre alternative behandlinger

  • Ingen samtidige vitamintilskud (f.eks. A-vitamin, ascorbinsyre eller E-vitamin)

    • Standarddosis multivitamin tilladt

  • Ingen anden samtidig medicin, der kan fungere som modulatorer af intracellulære ceramidniveauer eller ceramidcytotoksicitet, sphingolipidtransport eller p-glycoprotein eller multilægemiddelresistensprotein 1 (MRP1) lægemiddel/lipidtransportører, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Cyclosporin eller en hvilken som helst af dets analoger
    • Verapamil
    • Ketoconazol
    • Klorpromazin
    • Mifepriston
    • Indomethacin
    • Sulfinpyrazon

  • Ingen samtidig medicin, der kan forårsage pseudotumor cerebri, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Tetracyclin
    • Nalidixinsyre
    • Nitrofurantoin
    • Phenytoin
    • Sulfonamider
    • Lithium
    • Amiodaron
  • Ingen samtidig medicin til at kontrollere hypertriglyceridæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af fenretinid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af cyklus 1, som forventes at vare 3 uger.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af cyklus 1, som forventes at vare 3 uger.
For at beskrive toksiciteten af ​​fenretinid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som forventes at vare 18 uger eller mindre
deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som forventes at vare 18 uger eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner