Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим гематологическим раком

18 июля 2017 г. обновлено: California Cancer Consortium

Фаза I исследования внутривенного фенретинида (4-HPR) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фенретинид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение фенретинида другим способом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу внутривенного фенретинида при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимальную переносимую дозу внутривенного эмульгированного фенретинида у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.
  • Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику и активность этого препарата in vivo у этих пациентов.
  • Предварительно определить реакцию заболевания или опухоли у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают эмульгированный фенретинид внутривенно непрерывно в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа, могут продолжать прием фенретинида по усмотрению научного руководителя.

Когорты из 1 пациента получают ускоренно возрастающие дозы фенретинида до тех пор, пока у 2 пациентов не разовьется умеренная токсичность (кумулятивно для всех уровней доз) ИЛИ у 1 пациента не разовьется дозолимитирующая токсичность (DLT). После завершения этапа ускоренного увеличения дозы начинается этап стандартного увеличения дозы. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы фенретинида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает DLT. В МТД лечатся не менее 6 пациентов. Еще 12 пациентов лечатся в МТД.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз 1 из следующих гематологических злокачественных новообразований:

    • Неходжкинская лимфома (НХЛ)
    • Лимфома Ходжкина
    • Множественная миелома
    • Острый лимфобластный лейкоз
    • Острый миелоидный лейкоз

    • Хроническое гематологическое злокачественное новообразование с неблагоприятным прогнозом (например, 3 неудачных предыдущих стандартных лечения), включая любое из следующего:

      • Хронический лимфолейкоз
      • Хронический миелогенный лейкоз
      • Индолент НХЛ
      • Миелопролиферативные заболевания

  • Рефрактерное или рецидивирующее заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

    • Устойчивость к стандартной терапии рефрактерного или рецидивирующего заболевания
    • Прогресс после стандартной терапии запущенного заболевания
  • Эффективного лечения не существует
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Отсутствие активного заболевания ЦНС

    • Ранее леченное лептоменингеальное заболевание или метастазы в головной мозг допускаются при условии отсутствия признаков оставшегося рака по данным позитронно-эмиссионной томографии, МРТ или цитологического исследования спинномозговой жидкости.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3 (за исключением случаев поражения костного мозга болезнью)
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3 (за исключением случаев поражения костного мозга болезнью)
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
  • Отсутствие нарушений коагуляции

печеночный

  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет серьезного сердечно-сосудистого заболевания

Легочный

  • Нет серьезного респираторного заболевания

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию до включения в исследование, во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие неконтролируемой системной инфекции
  • Отсутствие неконтролируемой гипертриглицеридемии (т. е. уровень триглицеридов > 500 мг/дл)
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Отсутствие известной аллергии на яичные продукты
  • Неизвестные семейные гиперлипидемические расстройства
  • Отсутствие ранее невыявленной гипертриглицеридемии
  • Отсутствие плохо контролируемого диабета

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Более 2 недель после предшествующей химиотерапии, за исключением гидроксимочевины

    • Отсутствие одновременного приема гидроксимочевины во время приема исследуемого препарата
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующих гормоноаблативных препаратов
  • Нет одновременных стероидов
  • Нет одновременного приема тамоксифена или любых его аналогов

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей краниальной лучевой терапии
  • Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии

Хирургия

  • Более 20 дней после предыдущей операции, за исключением биопсии

Другой

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Более 2 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
  • Нет других сопутствующих антиоксидантов
  • Отсутствие сопутствующей травяной или другой альтернативной терапии

  • Отсутствие сопутствующих витаминных добавок (например, витамина А, аскорбиновой кислоты или витамина Е)

    • Разрешены стандартные дозы поливитаминов

  • Никакие другие одновременные лекарства, которые могут действовать как модуляторы внутриклеточных уровней церамидов или цитотоксичности церамидов, транспорта сфинголипидов или переносчиков лекарств / липидов p-гликопротеина или белка множественной лекарственной устойчивости 1 (MRP1), включая любое из следующего:

    • Циклоспорин или любой из его аналогов
    • Верапамил
    • Кетоконазол
    • Хлорпромазин
    • Мифепристон
    • индометацин
    • Сульфинпиразон

  • Не принимать одновременные лекарства, которые могут вызвать псевдоопухоль головного мозга, включая любое из следующего:

    • Тетрациклин
    • Налидиксовая кислота
    • нитрофурантоин
    • Фенитоин
    • Сульфаниламиды
    • Литий
    • Амиодарон
  • Отсутствие сопутствующих препаратов для контроля гипертриглицеридемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы фенретинида
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение цикла 1, который, как ожидается, составит 3 недели.
за участниками будут следить в течение цикла 1, который, как ожидается, составит 3 недели.
Описать токсичность фенретинида
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего периода лечения, который, как ожидается, составит 18 недель или меньше.
участники будут наблюдаться в течение всего периода лечения, который, как ожидается, составит 18 недель или меньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Cancer Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться