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난치성 또는 재발성 혈액암 환자를 치료하는 펜레티니드

2017년 7월 18일 업데이트: California Cancer Consortium

혈액 악성 종양 환자를 위한 정맥 주사 Fenretinide(4-HPR)의 1상 시험

근거: 펜레티나이드와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 펜레티니드를 다른 방식으로 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 불응성 또는 재발성 혈액암 환자를 치료할 때 펜레티나이드 정맥 주사의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 난치성 또는 재발성 혈액 악성종양 환자에서 정맥 유화 펜레티나이드의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 생체 내 활성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 질병 또는 종양 반응을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿, 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 5일 동안 지속적으로 유화된 펜레티나이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 연구 의장의 재량에 따라 펜레티나이드를 계속 받을 수 있습니다.

1명의 환자로 구성된 코호트는 2명의 환자가 중등도의 독성(모든 용량 수준에 걸쳐 누적)을 경험하거나 1명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험할 때까지 가속 증가 용량의 펜레티나이드를 투여받습니다. 가속 용량 증량 부분이 완료되면 표준 용량 증량 부분이 시작됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 펜레티나이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다. 추가로 12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단이 확인됨:

    • 비호지킨 림프종(NHL)
    • 호지킨 림프종
    • 다발성 골수종
    • 급성림프구성백혈병
    • 급성 골수성 백혈병

    • 다음 중 하나를 포함하여 불량한 예후(예: 이전의 3가지 표준 요법 실패)를 동반한 만성 혈액 악성 종양:

      • 만성림프구성백혈병
      • 만성 골수성 백혈병
      • 게으른 NHL
      • 골수 증식성 장애

  • 다음 중 1가지로 정의된 난치성 또는 재발성 질환:

    • 난치성 또는 재발성 질환에 대한 표준 요법에 대한 내성
    • 진행성 질환에 대한 표준 요법 후 진행
  • 효과적인 치료법이 존재하지 않음
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 활성 CNS 질환 없음

    • 양전자 방출 단층 촬영, MRI 또는 ​​척수액 세포학에 의해 암이 남아 있다는 증거가 없다면 이전에 치료받은 연수막 질환 또는 뇌 전이가 허용됩니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3(질병의 골수 침범으로 인한 경우 제외)
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(질병의 골수 침범으로 인한 경우 제외)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
  • 응고 장애 없음

간

  • AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 이하)
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

  • 주요 심혈관 질환 없음

폐

  • 주요 호흡기 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 전, 연구 중, 연구 참여 후 최소 6개월 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 전신 감염 없음
  • 조절되지 않는 고중성지방혈증 없음(즉, 중성지방 수치 > 500 mg/dL)
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 계란 제품에 대한 알려진 알레르기 없음
  • 알려진 가족성 고지혈증 질환 없음
  • 이전에 발견되지 않은 고중성지방혈증 없음
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 수산화요소를 제외한 이전 화학 요법 이후 2주 이상

    • 연구 약물 투여 동안 동시 수산화요소 없음
  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 호르몬 제거제 없음
  • 동시 스테로이드 없음
  • 동시 타목시펜 또는 그 유사체 없음

방사선 요법

  • 이전 두개골 방사선 치료 없음
  • 이전 방사선 치료 후 2주 이상

수술

  • 생검을 제외한 이전 수술 후 20일 이상

다른

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 이전 수사 요원 이후 2주 이상
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항종양 요법 없음
  • 다른 동시 산화 방지제 없음
  • 동시 약초 또는 기타 대체 요법 없음

  • 동시 비타민 보충제 없음(예: 비타민 A, 아스코르브산 또는 비타민 E)

    • 표준 복용량 종합 비타민 허용

  • 다음 중 하나를 포함하여 세포내 세라마이드 수치 또는 세라마이드 세포독성, 스핑고지질 수송 또는 p-당단백질 또는 다제내성 단백질 1(MRP1) 약물/지질 수송체의 조절제로 작용할 수 있는 다른 병용 약물은 없습니다.

    • 사이클로스포린 또는 그 유사체
    • 베라파밀
    • 케토코나졸
    • 클로르프로마진
    • 미페프리스톤
    • 인도메타신
    • 설핀피라존

  • 다음 중 하나를 포함하여 가성 뇌종양을 유발할 수 있는 병용 약물 없음:

    • 테트라사이클린
    • 날리딕식산
    • 니트로푸란토인
    • 페니토인
    • 술폰아미드
    • 리튬
    • 아미오다론
  • 고중성지방혈증을 조절하기 위한 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
펜레티니드의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 참가자는 3주로 예상되는 주기 1의 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 3주로 예상되는 주기 1의 기간 동안 추적됩니다.
펜레티니드의 독성을 설명하기 위해
기간: 참가자는 18주 이하로 예상되는 치료 기간 동안 추적될 것입니다.
참가자는 18주 이하로 예상되는 치료 기간 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Cancer Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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