Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid i behandling av pasienter med refraktær eller residiverende hematologisk kreft

18. juli 2017 oppdatert av: California Cancer Consortium

Fase I-studie av intravenøst ​​fenretinid (4-HPR) for pasienter med hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som fenretinid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi fenretinid på en annen måte kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av intravenøs fenretinid ved behandling av pasienter med refraktær eller residiverende hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av intravenøst ​​emulgert fenretinid hos pasienter med refraktære eller residiverende hematologiske maligniteter.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og in vivo-aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, sykdom eller tumorrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIGT: Dette er en pilot-, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får emulgert fenretinid IV kontinuerlig over 5 dager. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons kan fortsette å motta fenretinid etter studielederens skjønn.

Kohorter på 1 pasient mottar akselererte eskalerende doser av fenretinid inntil 2 pasienter opplever moderat toksisitet (kumulert på tvers av alle dosenivåer) ELLER 1 pasient opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). Etter fullføring av den akselererte dose-eskaleringsdelen, begynner standard dose-eskaleringsdelen. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser fenretinid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 6 pasienter opplever DLT. Minst 6 pasienter behandles ved MTD. Ytterligere 12 pasienter behandles ved MTD.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Multippelt myelom
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Akutt myeloid leukemi

    • Kronisk hematologisk malignitet med dårlig prognose (f.eks. mislykkede 3 tidligere standardbehandlinger), inkludert noen av følgende:

      • Kronisk lymfatisk leukemi
      • Kronisk myelogen leukemi
      • Indolent NHL
      • Myeloproliferative lidelser

  • Refraktær eller residiverende sykdom, som definert av 1 av følgende:

    • Resistent mot standardbehandling for refraktær eller residiverende sykdom
    • Progredierte etter standardbehandling for avansert sykdom
  • Det finnes ingen effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Ingen aktiv CNS-sykdom

    • Tidligere behandlet leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser tillatt forutsatt at det ikke er bevis for gjenværende kreft ved positronemisjonstomografi, MR eller spinalvæskecytologi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3 (med mindre det skyldes benmargspåvirkning av sykdom)
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (med mindre det skyldes benmargsinvolvering av sykdom)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk

  • ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen større hjerte- og karsykdommer

Pulmonal

  • Ingen større luftveissykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon før studiestart, under studien og i minst 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen ukontrollert systemisk infeksjon
  • Ingen ukontrollert hypertriglyseridemi (dvs. triglyseridnivå > 500 mg/dL)
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen kjent allergi mot eggprodukter
  • Ingen kjente familiære hyperlipidemiforstyrrelser
  • Ingen tidligere uoppdaget hypertriglyseridemi
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 2 uker siden tidligere kjemoterapi unntatt hydroksyurea

    • Ingen samtidig hydroksyurea under administrering av studiemedisin
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige hormon-ablative midler
  • Ingen samtidige steroider
  • Ingen samtidig tamoxifen eller noen av dets analoger

Strålebehandling

  • Ingen tidligere kranial strålebehandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 20 dager siden forrige operasjon bortsett fra biopsi

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen andre samtidige antioksidanter
  • Ingen samtidige urte- eller andre alternative behandlinger

  • Ingen samtidige vitamintilskudd (f.eks. vitamin A, askorbinsyre eller vitamin E)

    • Standarddose multivitamin tillatt

  • Ingen andre samtidige medisiner som kan fungere som modulatorer av intracellulære ceramidnivåer eller ceramidcytotoksisitet, sfingolipidtransport eller p-glykoprotein eller multimedikamentresistens protein 1 (MRP1) medikament/lipidtransportører, inkludert noen av følgende:

    • Cyklosporin eller noen av dets analoger
    • Verapamil
    • Ketokonazol
    • Klorpromazin
    • Mifepriston
    • Indometacin
    • Sulfinpyrazon

  • Ingen samtidige medisiner som kan forårsake pseudotumor cerebri, inkludert noen av følgende:

    • Tetracyklin
    • Nalidiksinsyre
    • Nitrofurantoin
    • Fenytoin
    • Sulfonamider
    • Litium
    • Amiodaron
  • Ingen samtidig medisinering for å kontrollere hypertriglyseridemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av fenretinid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklus 1, som forventes å vare 3 uker.
deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklus 1, som forventes å vare 3 uker.
For å beskrive toksisiteten til fenretinid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen, som forventes å være 18 uker eller mindre
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen, som forventes å være 18 uker eller mindre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere