Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów z opornym lub nawracającym rakiem hematologicznym

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: California Cancer Consortium

Faza I badania dożylnego fenretynidu (4-HPR) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fenretynid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie fenretynidu w inny sposób może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki dożylnego fenretynidu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym nowotworem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę dożylnego zemulgowanego fenretynidu u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami hematologicznymi.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę i aktywność in vivo tego leku u tych pacjentów.
  • Wstępne określenie odpowiedzi choroby lub nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to pilotażowe, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują zemulgowany fenretynid IV w sposób ciągły przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź, mogą nadal otrzymywać fenretynid według uznania kierownika badania.

Kohorty składające się z 1 pacjenta otrzymują szybko rosnące dawki fenretynidu, aż u 2 pacjentów wystąpi umiarkowana toksyczność (skumulowana dla wszystkich poziomów dawek) LUB u 1 pacjenta wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Po zakończeniu części przyspieszonego zwiększania dawki, rozpoczyna się standardowa część zwiększania dawki. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fenretynidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD. Dodatkowych 12 pacjentów jest leczonych w MTD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
    • Chłoniak Hodgkina
    • Szpiczak mnogi
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Ostra białaczka szpikowa

    • Przewlekły nowotwór hematologiczny o złym rokowaniu (np. niepowodzenie 3 wcześniejszych standardowych terapii), w tym którekolwiek z poniższych:

      • Przewlekła białaczka limfatyczna
      • Przewlekła białaczka szpikowa
      • Leniwy NHL
      • Zaburzenia mieloproliferacyjne

  • Choroba oporna na leczenie lub nawracająca, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    • Odporność na standardową terapię w przypadku choroby opornej na leczenie lub nawracającej
    • Postęp po standardowej terapii zaawansowanej choroby
  • Nie istnieje skuteczne leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Brak czynnej choroby OUN

    • Wcześniej leczona choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że nie ma dowodów na pozostały nowotwór za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, MRI lub cytologii płynu rdzeniowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3 (chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chorobę)
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3 (chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chorobę)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób układu krążenia

Płucny

  • Brak poważnych chorób układu oddechowego

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak niekontrolowanej hipertriglicerydemii (tj. poziom triglicerydów > 500 mg/dl)
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak znanej alergii na produkty jajeczne
  • Brak znanych zaburzeń rodzinnej hiperlipidemii
  • Brak wcześniej nieodkrytej hipertrójglicerydemii
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem hydroksymocznika

    • Brak jednoczesnego podawania hydroksymocznika podczas podawania badanego leku
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych środków ablujących hormony
  • Żadnych równoczesnych sterydów
  • Brak jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub któregokolwiek z jego analogów

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Więcej niż 20 dni od wcześniejszej operacji, z wyjątkiem biopsji

Inne

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Ponad 2 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych równoczesnych przeciwutleniaczy
  • Brak równoczesnych terapii ziołowych lub innych terapii alternatywnych

  • Brak równoczesnych suplementów witaminowych (np. witaminy A, kwasu askorbinowego lub witaminy E)

    • Dozwolona multiwitamina w standardowej dawce

  • Żadne inne jednocześnie stosowane leki, które mogą działać jako modulatory wewnątrzkomórkowych poziomów ceramidów lub cytotoksyczności ceramidów, transportu sfingolipidów lub p-glikoproteiny lub białek oporności wielolekowej 1 (MRP1), transporterów leków/lipidów, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Cyklosporyna lub którykolwiek z jej analogów
    • Werapamil
    • Ketokonazol
    • Chloropromazyna
    • Mifepriston
    • Indometacyna
    • Sulfinpirazon

  • Brak równoczesnych leków, które mogą powodować guz rzekomy mózgu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • tetracyklina
    • Kwas nalidyksowy
    • Nitrofurantoina
    • fenytoina
    • Sulfonamidy
    • Lit
    • Amiodaron
  • Brak jednoczesnego stosowania leków kontrolujących hipertrójglicerydemię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki fenretynidu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl 1, który ma trwać 3 tygodnie.
uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl 1, który ma trwać 3 tygodnie.
Opisanie toksyczności fenretynidu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, który ma wynosić 18 tygodni lub krócej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, który ma wynosić 18 tygodni lub krócej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Cancer Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj