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REN-1654在坐骨神经痛患者中的研究

2005年6月23日更新者：Renovis

REN-1654 治疗坐骨神经痛：针对腰骶神经根病疼痛受试者的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是获得关于实验药物 REN-1654 的初步安全性和有效性数据，这些患者的疼痛向下辐射到腿部，并且是典型的坐骨神经痛（腰骶神经根病）。这些患者通常会有椎间盘突出，压迫从脊柱出来的神经。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：REN-1654

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 REN-1654 在坐骨神经痛受试者中的疗效和耐受性。在筛选和基线临床评估后，受试者将被随机分配接受 REN 1654 100 mg 或匹配的安慰剂，每天一次，持续 3 周。将在治疗开始后 1 周和 3 周评估腿痛、背痛和其他疗效指标。在研究过程中，一部分患者将接受 REN-1654 血液水平分析（药代动力学）。受试者将在 3 周后停止治疗，并在停止治疗 3 周后返回，以便在开始治疗后 6 周进行最终临床评估。如果受试者没有返回进行随访，将努力通过电话记录他们的临床状况以及是否进行了其他干预。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
- Arizona
  - Tuscon、Arizona、美国、85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - Stanford、California、美国、94305
    - Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Mile High Research Center
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Renstar Medical Research, Inc.
  - St. Petersburg、Florida、美国、33701
    - Suncoast Neuroscience Associates
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Emory Orthopaedics and Spine Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine, Pain Management Center
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - A&A Pain Institute of St. Louis
- New York
  - New York、New York、美国、10022
    - Research Across America
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28806
    - Asheville Neurology Specialists, Pa
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Spine Institute
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - Omega Medical Research
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Central Texas Spine Institute
- Utah
  - West Jordan、Utah、美国、84088
    - Advanced Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究。
能够阅读、理解并遵循研究说明，包括完成疼痛强度等级量表。
以皮节型放射至膝关节或膝关节以下的腿痛，被诊断为由坐骨神经痛或腰椎或腰骶神经根病引起，其发作发生在研究治疗开始前 2 至 12 周。
使用 11 点分类疼痛强度量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛），筛选分类疼痛强度等级（前 24 小时）至少为 4 的腿部疼痛严重程度。
腿痛在筛选分类疼痛强度评级中被评为比背痛更严重。
本协议附录 B 中定义的阳性直腿抬高 (SLR) 测试。
在筛选和基线访问之间遵守保持疼痛日记的受试者，并且在基线访问之前的一周内至少 3 天记录至少 4 或更高的 24 小时平均分类疼痛强度评分。
受试者在给药前可以维持稳定的坐骨神经痛症状药物治疗，包括镇痛药、抗炎药（例如 NSAIDS）、抗抑郁药、抗惊厥药、抗焦虑药或肌肉松弛药。在基线访问之前，受试者必须服用稳定剂量的此类药物 2 周，并在整个研究期间保持相同剂量。允许按需服用药物，受试者将被要求在受试者日记中记录此类药物的每日使用情况。
在筛选时正在接受辅助镇痛治疗（如针灸或生物反馈）的受试者应停止使用或制定治疗计划，该计划将在基线访视前 2 周和整个研究期间保持一致。
筛选实验室值在正常范围内的受试者，或者如果异常必须被认为没有临床意义，并且研究者认为不要将受试者置于风险之中。
如果是女性，必须是绝经后、手术绝育、目前未怀孕（通过筛查妊娠试验证实）或哺乳期，并使用可靠的避孕方法，如宫内节育器 (IUD)、激素避孕药或双屏障避孕法 (男用避孕套、女用避孕套或带有杀精果冻的隔膜）。
如果是男性，必须同意使用双重屏障避孕方法。

排除标准：

周围神经病史或任何其他疼痛强度等于或大于与坐骨神经痛相关的疼痛的疼痛病症。
与受影响的皮节对应的肌肉中的运动损失被分级为超过“痕迹”。
马尾综合症、症状性脊柱侧弯、脊椎滑脱（退行性或峡部裂）、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或其他炎症性关节病的病史。退化性关节炎是允许的。
肝病、心血管病、肾病、胃肠病、血液病、神经病、内分泌病（包括糖尿病）、代谢病、肺病、免疫病（包括 HIV 感染）或精神疾病的病史，研究者认为这些疾病会对暴露的受试者造成重大安全风险研究化合物，如 REN-1654。
根据筛选访问时的一般医学审查，有以下眼科疾病的病史。受试者将进一步接受筛选眼科评估。如果在筛选眼科检查时发现以下任何一项，受试者将被排除在研究之外。
- 症状性白内障，导致任何视力障碍（如果受试者被诊断患有白内障，其程度达到白内障干扰日常生活的程度和/或眼科医生建议进行白内障手术）；
- 其他视力损害疾病（如果受试者意识到任何视力受损的眼部疾病，例如年龄相关性黄斑变性、懒惰眼（弱视）、复视或任何视神经炎症；老花眼和其他非病理性视力敏锐度缺陷不是排他性的）；
- 青光眼或高眼压病史（眼内压大于 21 毫米汞柱）。
认知或精神障碍可能会降低对研究程序的依从性，包括维持每日疼痛日记和研究药物的准确剂量。
在入组时已要求或被其医生建议接受局部、区域或脊柱（关节、硬膜外、鞘内或神经根阻滞）药物注射以治疗其坐骨神经痛症状的疼痛治疗或手术干预的受试者。
虽然报告工伤的受试者将被允许入组，但如果受试者涉及与当前坐骨神经痛发作相关的诉讼，则将被排除在外。
筛查肌酐实验室值≥ 2.0 mg/dL 的受试者。
筛查肝酶结果大于正常范围上限
在筛选访视前五年内使用过化疗药物或有癌症病史（基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
筛查前一年内有吸毒或酗酒史。
在研究开始前 2 周内在基线时和研究结束期间使用任何研究化合物、任何硬膜外、鞘内或神经根阻滞剂、皮质类固醇、依那西普或其他抗 TNF-α 药物、局部麻醉剂的研究结束时的研究化合物给药，或外用止痛药。
之前参与过另一项 REN-1654 研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：心电图
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
腿痛：3 周治疗期结束时平均每日 11 点分类疼痛强度评级的变化

次要结果测量

结果测量
在 3 周治疗期和治疗后 3 周随访期内，开始以下临床干预和干预时间（如果选择）：
[1] 局部、区域或脊柱（关节、硬膜外、鞘内或神经根阻滞）注射药物治疗疼痛。 [2] 治疗坐骨神经痛症状的手术
伴随镇痛药物的使用（通过药物使用的每日日志跟踪）
背痛：平均每日分类疼痛强度的变化
腿痛：最大（或运动引起的）每日分类疼痛强度等级的变化
背痛：最大（或运动引起的）每日分类疼痛强度的变化
Oswestry 腰背残疾问卷的变化；直腿抬高试验的变化
肌肉无力的变化
感觉缺陷的变化
腱反射的变化
变化的总体印象：受试者和研究者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renovis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

研究完成

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月4日

首先提交符合 QC 标准的