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Studie von REN-1654 bei Patienten mit Ischiasschmerzen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Renovis

REN-1654 bei Ischias: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie

Ziel dieser Studie ist es, erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Wirkstoffs REN-1654 bei Patienten mit Schmerzen zu sammeln, die in das/die Bein(e) ausstrahlen und typisch für Ischias (lumbosakrale Radikulopathie) sind. Diese Patienten haben normalerweise einen Bandscheibenvorfall, der die aus der Wirbelsäule austretenden Nerven komprimiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von REN-1654 bei Patienten mit Ischias. Nach dem Screening und den klinischen Ausgangsbewertungen werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip REN 1654 100 mg oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich für 3 Wochen erhalten. Beinschmerzen, Rückenschmerzen und andere Wirksamkeitsparameter werden 1 und 3 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet. Eine Untergruppe von Patienten wird im Laufe der Studie einer Analyse der Blutspiegel von REN-1654 unterzogen (Pharmakokinetik). Die Probanden werden die Behandlung nach 3 Wochen abbrechen und nach weiteren 3 Wochen ohne Therapie für eine endgültige klinische Bewertung 6 Wochen nach Beginn der Behandlung zurückkehren. Wenn ein Proband nicht zur Nachsorge zurückkehrt, wird telefonisch versucht, seinen klinischen Zustand zu dokumentieren und ob andere Eingriffe vorgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Kann die Studienanweisungen lesen, verstehen und befolgen, einschließlich des Ausfüllens von Schmerzintensitätsbewertungsskalen.
  • Beinschmerzen, die in einem dermatomalen Muster bis zum oder unter das Knie ausstrahlen, diagnostiziert als Folge von Ischias oder lumbaler oder lumbosakraler Radikulopathie, deren Beginn 2 bis 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung auftrat.
  • Schweregrad der Beinschmerzen auf einer kategorialen Screening-Schmerzintensitätsbewertung (für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum) von mindestens 4, unter Verwendung einer 11-Punkte-kategorialen Schmerzintensitätsskala mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
  • Beinschmerzen wurden bei einem Screening nach der kategorialen Schmerzintensitätsbewertung als schwerer eingestuft als Rückenschmerzen.
  • Positiver Straight-Leg-Raising-Test (SLR) wie in Anhang B dieses Protokolls definiert.
  • Probanden, die ein Schmerztagebuch zwischen Screening und Baseline-Besuchen führen und an mindestens 3 Tagen in der Woche vor dem Baseline-Besuch einen 24-Stunden-Durchschnitt der kategorialen Schmerzintensitätsbewertung von mindestens 4 oder höher aufzeichnen.
  • Subjekt, das stabile pharmakologische Behandlungen für Ischiassymptome aufrechterhalten kann, die vor der Dosierung eingenommen wurden, einschließlich Analgetika, entzündungshemmende Medikamente (z. NSAIDS), Antidepressiva, Antikonvulsiva, Anxiolytika oder Muskelrelaxantien. Die Probanden müssen 2 Wochen vor dem Basisbesuch stabile Dosen solcher Medikamente einnehmen und während der gesamten Studie auf denselben Dosen gehalten werden. Medikamente, die nach Bedarf eingenommen werden, sind erlaubt, und die Probanden werden gebeten, die tägliche Einnahme solcher Medikamente im Probandentagebuch aufzuzeichnen.
  • Probanden, die beim Screening eine begleitende analgetische Therapie wie Akupunktur oder Biofeedback erhalten, sollten diese entweder abbrechen oder einen Behandlungsplan erstellen, der 2 Wochen vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie konsistent bleibt.
  • Proband mit Screening-Laborwerten innerhalb normaler Grenzen oder wenn abnormal, muss als nicht klinisch signifikant angesehen werden und nach Ansicht des Ermittlers die Probanden keinem Risiko aussetzen.
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal, chirurgisch steril, derzeit nicht schwanger (überprüft durch einen Screening-Schwangerschaftstest) oder stillend sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode wie Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Antibabypillen oder Doppelbarrieremethode anwenden ( Kondom für Männer, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizidgel).
  • Wenn männlich, muss der Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere zugestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder anderer Schmerzzustände mit einer Schmerzintensität, die gleich oder größer als die mit Ischias verbundenen Schmerzen ist.
  • Motorischer Verlust in einem Muskel, der dem betroffenen Dermatom entspricht, wurde als mehr als "Spur" eingestuft.
  • Vorgeschichte von Cauda-Equina-Syndrom, symptomatischer Skoliose, Spondylolisthesis (degenerativ oder isthmisch), ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen Arthropathien. Degenerative Arthritis ist erlaubt.
  • Vorgeschichte von hepatischen, kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, endokrinen (einschließlich Diabetes), metabolischen, pulmonalen, immunologischen (einschließlich HIV-Infektion) oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Sicherheitsrisiko für ein exponiertes Subjekt darstellen würden zu einer Prüfsubstanz wie REN-1654.

  • Anamnese der folgenden Augenerkrankungen basierend auf einer allgemeinen medizinischen Untersuchung beim Screening-Besuch. Die Probanden werden außerdem einer ophthalmologischen Screening-Untersuchung unterzogen. Sollte bei der ophthalmologischen Screening-Untersuchung einer der folgenden Punkte festgestellt werden, wird die Person aus der Studie ausgeschlossen.

    • symptomatische Katarakt, die zu einer Sehbehinderung führt (wenn bei einem Probanden Katarakt in einem Ausmaß diagnostiziert wurde, dass die Katarakt das tägliche Leben beeinträchtigt und/oder bei dem ein Augenarzt eine Kataraktoperation empfohlen hat);
    • Andere sehbeeinträchtigende Störungen (wenn einer Person eine Augenerkrankung bekannt ist, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führt, wie z Sehschärfedefizite sind nicht ausschließend);
    • Glaukom oder okulare Hypertonie in der Vorgeschichte (Augeninnendruck über 21 mmHg).
  • Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können, einschließlich der Führung eines täglichen Schmerztagebuchs und der genauen Dosierung der Studienmedikation.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung um lokale, regionale oder spinale (artikuläre, epidurale, intrathekale oder Nervenwurzelblockade) Injektionen von Medikamenten zur Schmerzbehandlung oder chirurgischen Eingriff für ihre Ischiassymptome gebeten haben oder von ihren Ärzten dazu aufgefordert wurden.
  • Obwohl Probanden, die arbeitsbedingte Verletzungen melden, zugelassen werden, werden Probanden ausgeschlossen, wenn sie in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der aktuellen Ischias-Episode verwickelt sind.
  • Probanden mit einem Screening-Kreatinin-Laborwert von ≥ 2,0 mg/dL.
  • Das Screening von Leberenzymergebnissen liegt über der Obergrenze des Normalbereichs
  • Verwendung von Chemotherapeutika oder Krebs in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie die Dosierung der Prüfsubstanz zu Studienbeginn und bis zum Ende der Studie einer beliebigen Prüfsubstanz, eines epiduralen, intrathekalen oder Nervenwurzelblockers, Kortikosteroiden, Etanercept oder anderen Anti-TNF-α-Mitteln, topischen Anästhetika , oder topische Analgetika .
  • Frühere Teilnahme an einer anderen REN-1654-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ECT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beinschmerzen: Veränderung der durchschnittlichen täglichen kategorialen 11-Punkte-Schmerzintensitätsbewertung am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einleitung der folgenden klinischen Interventionen und Zeit bis zur Intervention, falls gewählt, während der 3-wöchigen Behandlungsphase und der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung:
[1] Lokale, regionale oder spinale (artikuläre, epidurale, intrathekale oder Nervenwurzelblockade) Injektionen von Medikamenten zur Schmerzbehandlung. [2] Chirurgie zur Behandlung von Ischiassymptomen
Verwendung von begleitenden analgetischen Medikamenten (verfolgt durch tägliches Protokoll der Medikamenteneinnahme)
Rückenschmerzen: Veränderung der durchschnittlichen täglichen kategorialen Schmerzintensität
Beinschmerzen: Änderung der maximalen (oder bewegungsinduzierten) täglichen kategorialen Schmerzintensitätsbewertung
Rückenschmerzen: Änderung der maximalen (oder bewegungsinduzierten) täglichen kategorialen Schmerzintensität
Änderung des Oswestry Low Back Disability Questionnaire; Änderung im Straight Leg Raising-Test
Veränderung der Muskelschwäche
Veränderung des sensorischen Defizits
Veränderung der Sehnenreflexe
Globaler Eindruck der Veränderung: Proband und Ermittler

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Renovis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-1654-2-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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