Undersøgelse af REN-1654 hos patienter med iskiassmerter

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• I stand til at læse, forstå og følge undersøgelsesinstruktionerne, herunder færdiggørelse af smerteintensitetsvurderingsskalaer.
• Bensmerter, der udstråler til eller under knæet i et dermatomalt mønster, diagnosticeret som værende på grund af iskias eller lumbal eller lumbosakral radikulopati, hvis begyndelse opstod 2 til 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Sværhedsgrad af bensmerter på en screeningskategorisk smerteintensitetsvurdering (for den foregående 24-timers periode) på mindst 4, ved brug af en 11-punkts kategorisk smerteintensitetsskala med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelig smerte.
• Bensmerter på en screening Kategorisk smerteintensitetsvurdering vurderet som mere alvorlige end rygsmerter.
• Positiv straight leg raising (SLR) test som defineret i appendiks B til denne protokol.
• Forsøgspersoner, der er kompatible med hensyn til at føre en smertedagbog mellem screening og baselinebesøg, og som registrerer en 24-timers gennemsnitlig kategorisk smerteintensitetsvurdering på mindst 4 eller højere på mindst 3 dage i løbet af ugen før baselinebesøget.
• Forsøgsperson, der kan opretholde stabile farmakologiske behandlinger for iskiassymptomer taget før dosering, inklusive analgetika, anti-inflammatorisk medicin (f.eks. NSAIDS), antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller muskelafslappende midler. Forsøgspersonerne skal have stabile doser af sådanne lægemidler i 2 uger før baseline-besøget og holdes på de samme doser gennem hele undersøgelsen. Medicin, der tages efter behov, er tilladt, og forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere daglig brug af sådanne lægemidler i fagets dagbog.
• Forsøgspersoner, der ved screening modtager supplerende smertestillende behandling, såsom akupunktur eller biofeedback, bør enten afbryde den eller etablere en behandlingsplan, der vil forblive konsistent i 2 uger før baseline-besøget og gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgsperson med screening af laboratorieværdier inden for normale grænser, eller hvis unormale må anses for ikke at være klinisk signifikante og efter investigators opfattelse ikke at bringe forsøgspersonerne i fare.
• Hvis en kvinde, skal den være postmenopausal, kirurgisk steril, ikke aktuelt gravid (verificeret ved en screening-graviditetstest) eller ammende og bruge en pålidelig præventionsmetode såsom intrauterin enhed (IUD), hormonelle p-piller eller dobbeltbarrieremetode ( mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gelé).
• Hvis mand, skal acceptere at bruge dobbelt-barriere præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med perifer neuropati eller andre smertetilstande med smerteintensitet lig med eller større end smerten forbundet med iskias.
• Motorisk tab i en muskel svarende til det berørte dermatom gradueret som mere end "spor".
• Anamnese med cauda equina syndrom, symptomatisk skoliose, spondylolistese (degenerativ eller istmisk), ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske artropatier. Degenerativ gigt er tilladt.
• Anamnese med lever-, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, endokrin (herunder diabetes), metabolisk, lunge-, immunologisk (herunder HIV-infektion) eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en betydelig sikkerhedsrisiko for en eksponeret forsøgsperson til en undersøgelsesforbindelse såsom REN-1654.

• Anamnese med følgende oftalmiske lidelser baseret på generel lægelig gennemgang ved screeningsbesøget. Forsøgspersonerne vil yderligere gennemgå en screening oftalmologisk vurdering. Skulle noget af det følgende blive identificeret ved den oftalmologiske screeningsundersøgelse, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Symptomatisk grå stær, der resulterer i ethvert synsforstyrrelse (hvis et forsøgsperson er blevet diagnosticeret med grå stær i en grad, så grå stæren forstyrrer dagligdagen, og/eller som en øjenlæge har anbefalet operation for grå stær);
  • Andre synsforstyrrelser (hvis et forsøgsperson er opmærksom på en øjenlidelse, der har nedsat syn, såsom aldersrelateret makuladegeneration, dovent øje (amblyopi), dobbeltsyn eller enhver synsnervebetændelse; presbyopi og anden ikke-patologisk synsnedsættelse skarphedsunderskud er ikke udelukkende);
  • Grøn stær eller anamnese med okulær hypertension (intraokulært tryk større end 21 mmHg).
• Kognitive eller psykiatriske lidelser, der kan mindske overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder vedligeholdelse af en daglig smertedagbog og nøjagtig dosering af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner, der på tidspunktet for tilmeldingen har anmodet om eller blevet rådet af deres læger til at modtage lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale, intrathekale eller nerverodsblokeringer) injektioner af medicin til smertebehandling eller kirurgisk indgreb for deres iskiassymptomer.
• Selvom forsøgspersoner, der rapporterer arbejdsrelaterede skader, får lov til at tilmelde sig, vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis de er involveret i retssager relateret til den aktuelle episode af iskias.
• Forsøgspersoner med en screening kreatinin laboratorieværdi på ≥ 2,0 mg/dL.
• Screening af leverenzymer resultater større end den øvre grænse for normalområdet
• Brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra basalcellekarcinom og pladecellecarcinom, inden for fem år før screeningsbesøget.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
• Anvendes inden for 2 uger før start af studiet dosering af forsøgsforbindelse ved baseline og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​enhver undersøgelsesforbindelse, ethvert epiduralt, intrathekalt eller nerverodsblokeringsmiddel, kortikosteroider, etanercept eller andre anti-TNF-α-midler, topiske anæstetika eller topiske analgetika.
• Tidligere deltagelse i en anden REN-1654 undersøgelse.