Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av REN-1654 hos patienter med ischiassmärta

23 juni 2005 uppdaterad av: Renovis

REN-1654 i ischias: En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i försökspersoner med smärta på grund av lumbosakral radikulopati

Syftet med denna studie är att få initiala säkerhets- och effektdata för det experimentella medlet REN-1654 hos patienter med smärta som strålar ner i benet/benen och som är typisk för ischias (lumbosakral radikulopati). Dessa patienter kommer vanligtvis att ha ett diskbråck som orsakar kompression på nerverna som kommer ut ur ryggraden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: REN-1654

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av REN-1654 hos patienter med ischias. Efter screening och kliniska baslinjebedömningar kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas REN 1654 100 mg eller motsvarande placebo en gång dagligen i 3 veckor. Bensmärta, ryggsmärta och andra effektmått kommer att bedömas 1 och 3 veckor efter påbörjad behandling. En undergrupp av patienter kommer att genomgå analys av blodnivåer av REN-1654 under studiens gång (farmakokinetik). Patienterna kommer att avbryta behandlingen efter 3 veckor och återvända efter ytterligare 3 veckors ledighet för en slutlig klinisk bedömning 6 veckor efter påbörjad behandling. Om en försöksperson inte återkommer för uppföljning kommer en ansträngning att göras per telefon för att dokumentera sin kliniska status och om andra insatser har gjorts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Mile High Research Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - Renstar Medical Research, Inc.
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    - Emory Orthopaedics and Spine Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine, Pain Management Center
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - A&A Pain Institute of St. Louis
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10022
    - Research Across America
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
    - Asheville Neurology Specialists, Pa
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - The Cleveland Clinic Spine Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    - Omega Medical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
    - Central Texas Spine Institute
- Utah
  - West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    - Advanced Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor, i åldrarna 18 till 55, kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Kunna läsa, förstå och följa studieinstruktionerna, inklusive slutförandet av bedömningsskalor för smärtintensitet.
Bensmärta som utstrålar till eller under knät i ett dermatomalt mönster, diagnostiserats bero på ischias eller lumbal eller lumbosakral radikulopati, vars början inträffade 2 till 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
Svårighetsgrad av bensmärta på en screening Kategorisk smärtintensitetsvärdering (för den föregående 24-timmarsperioden) på minst 4, med hjälp av en 11-punkts kategorisk smärtintensitetsskala med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Bensmärta på en screening Kategorisk smärtintensitetsvärdering bedömd som allvarligare än ryggsmärta.
Positivt test för raka benhöjningar (SLR) enligt definitionen i bilaga B till detta protokoll.
Försökspersoner som är följsamma när det gäller att föra en smärtdagbok mellan screening och baslinjebesök och som registrerar ett 24-timmars genomsnittligt betyg för kategorisk smärtintensitet på minst 4 eller högre under minst 3 dagar under veckan före baslinjebesöket.
Patient som kan upprätthålla stabila farmakologiska behandlingar för ischiassymptom som tas före dosering inklusive smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID), antidepressiva, antikonvulsiva medel, anxiolytika eller muskelavslappnande medel. Försökspersonerna måste ha stabila doser av sådana mediciner i 2 veckor före baslinjebesöket och bibehållas på samma doser under hela studien. Mediciner som tas efter behov är tillåtna, och försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera daglig användning av sådana mediciner i ämnesdagboken.
Försökspersoner som vid screening får kompletterande smärtstillande behandling såsom akupunktur eller biofeedback bör antingen avbryta den eller upprätta ett behandlingsschema som kommer att förbli konsekvent i 2 veckor före baslinjebesöket och under hela studien.
Försöksperson med screening av laboratorievärden inom normala gränser, eller om onormalt måste anses inte vara kliniskt signifikant och enligt utredarens uppfattning att försökspersonerna inte utsätts för risk.
Om kvinnan måste vara postmenopausal, kirurgiskt steril, inte för närvarande gravid (verifierad genom ett screeninggraviditetstest) eller ammande och använda en pålitlig preventivmetod såsom intrauterin enhet (IUD), hormonella p-piller eller dubbelbarriärmetod ( manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma med spermiedödande gelé).
Om man är man, måste gå med på att använda dubbelbarriärmetoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Historik av perifer neuropati eller andra smärttillstånd med smärtintensitet lika med eller större än smärtan förknippad med ischias.
Motorisk förlust i en muskel som motsvarar det drabbade dermatomet graderas som mer än "spår".
Historik med cauda equina-syndrom, symptomatisk skolios, spondylolistes (degenerativ eller istmisk), ankyloserande spondylit, reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artropatier. Degenerativ artrit är tillåten.
Historik med lever-, kardiovaskulär-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, endokrina (inklusive diabetes), metabola, pulmonella, immunologiska (inklusive HIV-infektion) eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en betydande säkerhetsrisk för en patient som exponeras till en undersökningsförening såsom REN-1654.
Historik om följande oftalmiska störningar baserat på allmän medicinsk granskning vid screeningbesöket. Försökspersonerna kommer vidare att genomgå en screening oftalmologisk bedömning. Skulle något av följande identifieras vid den oftalmologiska screeningundersökningen, kommer försökspersonen att uteslutas från studien.
- Symtomatisk grå starr, vilket resulterar i synnedsättning (om en patient har diagnostiserats med grå starr i en sådan grad att grå starr stör det dagliga livet och/eller som en ögonläkare har rekommenderat kataraktoperation);
- Andra synnedsättande störningar (om en patient känner till någon ögonsjukdom som har nedsatt syn, såsom åldersrelaterad makuladegeneration, lat öga (amblyopi), dubbelseende eller någon synnervsinflammation; presbyopi och annan icke-patologisk syn skärpa underskott är inte uteslutande);
- Glaukom eller anamnes på okulär hypertoni (intraokulärt tryck över 21 mmHg).
Kognitiva eller psykiatriska störningar som kan minska efterlevnaden av studieprocedurer, inklusive upprätthållande av en daglig smärtdagbok och korrekt dosering av studiemedicin.
Försökspersoner som vid tidpunkten för inskrivningen har begärt eller fått rådet av sina läkare att få lokala, regionala eller spinala (artikulära, epidurala, intratekala eller nervrotsblockader) injektioner av läkemedel för smärtbehandling eller kirurgiskt ingrepp för sina ischiassymptom.
Även om försökspersoner som rapporterar arbetsrelaterade skador kommer att tillåtas att anmäla sig, kommer försökspersoner att uteslutas om de är inblandade i rättstvister relaterade till den aktuella episoden av ischias.
Försökspersoner med ett laboratorievärde för screeningkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL.
Screening av leverenzymresultat som är större än den övre gränsen för normalintervallet
Användning av kemoterapimedel eller tidigare cancer, annat än basalcellscancer och skivepitelcancer, inom fem år före screeningbesöket.
Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screening.
Använd inom 2 veckor innan studiestart dosering av undersökningssubstans vid baslinjen och till och med slutet av studien av alla undersökningssubstanser, epidurala, intratekala eller nervrotsblockerande medel, kortikosteroider, etanercept eller annat anti-TNF-α-medel, topikala anestetika eller topiska analgetika.
Tidigare deltagande i en annan REN-1654-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: ECT
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bensmärta: förändring i genomsnittlig daglig 11-punkts kategorisk smärtintensitetsvärdering i slutet av den 3 veckor långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Initiering av följande kliniska interventioner och tid till intervention, om så väljs, under 3-veckors behandlingsperiod och 3-veckors uppföljningsperiod efter behandling:
[1] Lokala, regionala eller spinala (artikulära, epidurala, intratekala eller nervrotblockader) injektioner av läkemedel för smärtbehandling. [2] Kirurgi för behandling av ischiassymptom
Användning av samtidig smärtstillande medicin (spåras av daglig logg över medicinanvändning)
Ryggsmärta: Förändring i genomsnittlig daglig, kategorisk smärtintensitet
Bensmärta: Förändring i maximal (eller rörelseinducerad) daglig kategorisk smärtintensitetsvärdering
Ryggsmärta: förändring i maximal (eller rörelseinducerad) daglig kategorisk smärtintensitet
Förändring i Oswestry Low Back Disability Questionnaire; Förändring i raka benhöjningstest
Förändring i muskelsvaghet
Förändring i sensoriskt underskott
Förändring i senreflexer
Globalt intryck av förändring: subjekt och utredare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Avslutad studie

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna