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Studio di REN-1654 in pazienti con dolore sciatico

23 giugno 2005 aggiornato da: Renovis

REN-1654 nella sciatica: uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con dolore dovuto a radicolopatia lombosacrale

Lo scopo di questo studio è ottenere dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente sperimentale REN-1654 in pazienti con dolore che si irradia lungo le gambe ed è tipico della sciatica (radicolopatia lombosacrale). Questi pazienti di solito hanno un'ernia del disco che causa compressione sui nervi che fuoriescono dalla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la tollerabilità di REN-1654 in soggetti con sciatica. Dopo lo screening e le valutazioni cliniche di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere REN 1654 100 mg o placebo corrispondente, una volta al giorno per 3 settimane. Dolore alle gambe, mal di schiena e altre misure di efficacia saranno valutate a 1 e 3 settimane dopo l'inizio del trattamento. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto ad analisi dei livelli ematici di REN-1654 nel corso dello studio (farmacocinetica). I soggetti interromperanno il trattamento dopo 3 settimane e torneranno dopo altre 3 settimane di pausa dalla terapia per una valutazione clinica finale 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se un soggetto non ritorna per il follow-up, verrà fatto uno sforzo telefonico per documentare il suo stato clinico e se sono stati fatti altri interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • In grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio, compreso il completamento delle scale di valutazione dell'intensità del dolore.
  • - Dolore alla gamba che si irradia al ginocchio o sotto il ginocchio con un pattern dermatomerico, diagnosticato come dovuto a sciatica o radicolopatia lombare o lombosacrale, la cui insorgenza si è verificata da 2 a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravità del dolore alle gambe su una valutazione dell'intensità del dolore categoriale di screening (per il periodo di 24 ore precedente) di almeno 4, utilizzando una scala di intensità del dolore categoriale a 11 punti con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
  • Dolore alle gambe su una valutazione categorica dell'intensità del dolore classificata come più grave del mal di schiena.
  • Test positivo per il sollevamento della gamba tesa (SLR) come definito nell'Appendice B del presente protocollo.
  • - Soggetti che sono conformi nel mantenere un diario del dolore tra lo screening e le visite al basale e che registrano un punteggio di valutazione dell'intensità del dolore categorico medio di 24 ore di almeno 4 o superiore in almeno 3 giorni durante la settimana prima della visita al basale.
  • Soggetto in grado di mantenere trattamenti farmacologici stabili per i sintomi della sciatica assunti prima della somministrazione inclusi analgesici, farmaci antinfiammatori (ad es. FANS), antidepressivi, anticonvulsivanti, ansiolitici o miorilassanti. I soggetti devono assumere dosi stabili di tali farmaci per 2 settimane prima della visita di riferimento e mantenere le stesse dosi per tutto lo studio. I farmaci assunti in base alle necessità sono consentiti e ai soggetti verrà chiesto di registrare l'uso quotidiano di tali farmaci nel diario del soggetto.
  • I soggetti che allo screening stanno ricevendo una terapia analgesica aggiuntiva come l'agopuntura o il biofeedback devono interromperla o stabilire un programma di trattamenti che rimarrà coerente per 2 settimane prima della visita di base e per tutto lo studio.
  • Soggetto con valori di laboratorio di screening entro i limiti normali, o se anormali devono essere considerati clinicamente non significativi e secondo l'opinione dello Sperimentatore non mettere a rischio i soggetti.
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile, non attualmente incinta (verificata da un test di gravidanza di screening) o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile come dispositivo intrauterino (IUD), pillole anticoncezionali ormonali o metodo a doppia barriera ( preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gelatina spermicida).
  • Se maschio, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia periferica o qualsiasi altra condizione di dolore con intensità del dolore uguale o superiore al dolore associato alla sciatica.
  • La perdita motoria in un muscolo corrispondente al dermatoma interessato è stata classificata come qualcosa di più di "traccia".
  • Storia di sindrome della cauda equina, scoliosi sintomatica, spondilolistesi (degenerativa o istmica), spondilite anchilosante, artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie. L'artrite degenerativa è consentita.
  • Storia di malattie epatiche, cardiovascolari, renali, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, endocrine (incluso il diabete), metaboliche, polmonari, immunologiche (inclusa l'infezione da HIV) o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio significativo per la sicurezza di un soggetto esposto a un composto sperimentale come REN-1654.

  • Anamnesi dei seguenti disturbi oftalmici basata sulla revisione medica generale alla visita di screening. I soggetti saranno inoltre sottoposti a una valutazione oftalmologica di screening. Se durante l'esame oftalmologico di screening viene identificato uno dei seguenti, il soggetto sarà escluso dallo studio.

    • Cataratta sintomatica, con conseguente compromissione della vista (se a un soggetto è stata diagnosticata una cataratta tale da interferire con la vita quotidiana e/o per la quale un oftalmologo ha raccomandato un intervento di cataratta);
    • Altri disturbi che compromettono la vista (se un soggetto è a conoscenza di qualsiasi disturbo dell'occhio che ha una visione compromessa, come degenerazione maculare legata all'età, occhio pigro (ambliopia), visione doppia o qualsiasi infiammazione del nervo ottico; presbiopia e altri disturbi visivi non patologici i deficit di acutezza non sono esclusivi);
    • Glaucoma o anamnesi di ipertensione oculare (pressioni intraoculari superiori a 21 mmHg).
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici che possono ridurre la compliance alle procedure dello studio, incluso il mantenimento di un diario giornaliero del dolore e un dosaggio accurato del farmaco in studio.
  • Soggetti che, al momento dell'arruolamento, hanno richiesto o sono stati consigliati dai propri medici di ricevere iniezioni locali, regionali o spinali (articolare, epidurale, intratecale o blocco delle radici nervose) di farmaci per il trattamento del dolore o interventi chirurgici per i loro sintomi di sciatalgia.
  • Pur essendo ammessi all'iscrizione i soggetti che denunciano infortuni sul lavoro, verranno esclusi i soggetti coinvolti in un contenzioso relativo all'episodio di sciatalgia in corso.
  • Soggetti con un valore di laboratorio di screening della creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • Lo screening degli enzimi epatici risulta superiore al limite superiore del range di normalità
  • Uso di agenti chemioterapici o anamnesi di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali e dal carcinoma a cellule squamose, nei cinque anni precedenti la visita di screening.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
  • Uso entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio dosaggio del composto sperimentale al basale e fino alla fine dello studio di qualsiasi composto sperimentale, qualsiasi agente epidurale, intratecale o di blocco delle radici nervose, corticosteroidi, etanercept o altri agenti anti-TNF-α, anestetici topici , o analgesici topici .
  • Precedente partecipazione a un altro studio REN-1654.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ECT
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dolore alle gambe: variazione della valutazione media giornaliera dell'intensità del dolore categoriale di 11 punti alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inizio dei seguenti interventi clinici e tempo per l'intervento, se scelto, durante il periodo di trattamento di 3 settimane e il periodo di follow-up post-trattamento di 3 settimane:
[1] Iniezioni locali, regionali o spinali (articolari, epidurali, intratecali o delle radici nervose) di farmaci per il trattamento del dolore. [2] Chirurgia per il trattamento dei sintomi della sciatica
Uso di farmaci analgesici concomitanti (monitorato dal registro giornaliero dell'uso di farmaci)
Mal di schiena: variazione dell'intensità media giornaliera del dolore categoriale
Dolore alle gambe: variazione della valutazione dell'intensità del dolore categoriale giornaliera massima (o indotta dal movimento).
Mal di schiena: variazione dell'intensità del dolore categoriale giornaliera massima (o indotta dal movimento).
Modifica del questionario Oswestry Low Back Disability; Modifica nel test di sollevamento della gamba tesa
Alterazione della debolezza muscolare
Alterazione del deficit sensoriale
Alterazione dei riflessi tendinei
Impressione globale del cambiamento: soggetto e ricercatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REN-1654-2-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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