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Estudio de REN-1654 en pacientes con dolor de ciática

23 de junio de 2005 actualizado por: Renovis

REN-1654 en ciática: un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en sujetos con dolor debido a radiculopatía lumbosacra

El propósito de este estudio es obtener datos iniciales de seguridad y eficacia del agente experimental REN-1654 en pacientes con dolor que se irradia hacia las piernas y es típico de la ciática (radiculopatía lumbosacra). Estos pacientes generalmente tendrán una hernia de disco que está causando compresión en los nervios que salen de la columna vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y tolerabilidad de REN-1654 en sujetos con ciática. Después de la selección y las evaluaciones clínicas iniciales, los sujetos se asignarán al azar para recibir REN 1654 100 mg o un placebo equivalente, una vez al día durante 3 semanas. El dolor en las piernas, el dolor de espalda y otras medidas de eficacia se evaluarán 1 y 3 semanas después del inicio del tratamiento. Un subconjunto de pacientes se someterá a un análisis de los niveles sanguíneos de REN-1654 durante el transcurso del estudio (farmacocinética). Los sujetos suspenderán el tratamiento después de 3 semanas y regresarán después de otras 3 semanas sin terapia para una evaluación clínica final 6 semanas después del inicio del tratamiento. Si un sujeto no regresa para el seguimiento, se hará un esfuerzo por teléfono para documentar su estado clínico y si se han realizado otras intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 55 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del estudio, incluida la finalización de las escalas de calificación de la intensidad del dolor.
  • Dolor en la pierna que se irradia hacia o debajo de la rodilla en un patrón dermatomal, diagnosticado como debido a ciática o radiculopatía lumbar o lumbosacra, cuyo inicio ocurrió de 2 a 12 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Severidad del dolor en la pierna en una Calificación de Intensidad del Dolor Categórico (para el período anterior de 24 horas) de al menos 4, utilizando una escala de intensidad del dolor categórica de 11 puntos con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
  • Dolor en las piernas en una calificación de intensidad de dolor categórica de detección calificada como más grave que el dolor de espalda.
  • Prueba positiva de elevación de la pierna recta (SLR) como se define en el Apéndice B de este protocolo.
  • Sujetos que cumplan con el mantenimiento de un diario del dolor entre la selección y las visitas iniciales, y que registren una puntuación de calificación de intensidad del dolor categórica promedio de 24 horas de al menos 4 o más en al menos 3 días durante la semana anterior a la visita inicial.
  • Sujeto que puede mantener tratamientos farmacológicos estables para los síntomas de la ciática tomados antes de la dosificación, incluidos analgésicos, medicamentos antiinflamatorios (p. AINE), antidepresivos, anticonvulsivos, ansiolíticos o relajantes musculares. Los sujetos deben recibir dosis estables de dichos medicamentos durante 2 semanas antes de la visita inicial y mantenerse con las mismas dosis durante todo el estudio. Se permiten los medicamentos que se toman según sea necesario, y se les pedirá a los sujetos que registren el uso diario de dichos medicamentos en el diario del sujeto.
  • Los sujetos que en el momento de la selección estén recibiendo terapia analgésica adyuvante, como acupuntura o biorretroalimentación, deben suspenderla o establecer un programa de tratamientos que se mantenga constante durante las 2 semanas anteriores a la visita inicial y durante todo el estudio.
  • Sujetos con valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales, o si son anormales, deben considerarse no clínicamente significativos y, en opinión del investigador, no poner a los sujetos en riesgo.
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente, no estar embarazada actualmente (verificada por una prueba de detección de embarazo) o amamantando, y usar un método anticonceptivo confiable como un dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas hormonales o método de doble barrera ( preservativo masculino, preservativo femenino o diafragma con gel espermicida).
  • Si es hombre, debe aceptar usar métodos anticonceptivos de doble barrera.

Criterio de exclusión:

  • Historial de neuropatía periférica o cualquier otra condición de dolor con una intensidad de dolor igual o mayor que el dolor asociado con la ciática.
  • Pérdida motora en un músculo correspondiente al dermatoma afectado calificada como más que "rastro".
  • Antecedentes de síndrome de cauda equina, escoliosis sintomática, espondilolistesis (degenerativa o ístmica), espondilitis anquilosante, artritis reumatoide u otras artropatías inflamatorias. Se permite la artritis degenerativa.
  • Antecedentes de enfermedades hepáticas, cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, endocrinas (incluida la diabetes), metabólicas, pulmonares, inmunológicas (incluida la infección por VIH) o psiquiátricas que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo significativo para la seguridad de un sujeto expuesto. a un compuesto en investigación como REN-1654.

  • Antecedentes de los siguientes trastornos oftálmicos según la revisión médica general en la visita de selección. Los sujetos se someterán además a una evaluación oftalmológica de detección. Si se identifica alguno de los siguientes en el examen oftalmológico de selección, el sujeto será excluido del estudio.

    • Catarata sintomática, que resulte en cualquier discapacidad visual (si a un sujeto se le ha diagnosticado catarata en un grado tal que la catarata interfiere con la vida diaria y/o con respecto a la cual un oftalmólogo ha recomendado cirugía de catarata);
    • Otros trastornos de deterioro de la visión (si un sujeto es consciente de cualquier trastorno ocular que tenga problemas de visión, como degeneración macular relacionada con la edad, ojo vago (ambliopía), visión doble o cualquier inflamación del nervio óptico; presbicia y otros trastornos visuales no patológicos). los déficits de agudeza visual no son excluyentes);
    • Glaucoma o antecedentes de hipertensión ocular (presiones intraoculares superiores a 21 mmHg).
  • Trastornos cognitivos o psiquiátricos que pueden disminuir el cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluido el mantenimiento de un diario del dolor y la dosificación precisa de la medicación del estudio.
  • Sujetos que, en el momento de la inscripción, hayan solicitado o hayan sido aconsejados por sus médicos para recibir inyecciones locales, regionales o espinales (bloqueo articular, epidural, intratecal o de raíz nerviosa) de medicamentos para el tratamiento del dolor o intervención quirúrgica para sus síntomas de ciática.
  • Aunque se permitirá inscribir a los sujetos que reporten lesiones relacionadas con el trabajo, los sujetos serán excluidos si están involucrados en un litigio relacionado con el episodio actual de ciática.
  • Sujetos con un valor de laboratorio de creatinina de detección de ≥ 2,0 mg/dl.
  • Resultados de detección de enzimas hepáticas mayores que el límite superior del rango normal
  • Uso de agentes de quimioterapia o antecedentes de cáncer, que no sean carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas, dentro de los cinco años anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
  • Úselo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio. Dosificación del compuesto en investigación al inicio y hasta el final del estudio de cualquier compuesto en investigación, cualquier agente bloqueador epidural, intratecal o de la raíz nerviosa, corticosteroides, etanercept u otro agente anti-TNF-α, anestésicos tópicos. , o analgésicos tópicos .
  • Participación previa en otro estudio REN-1654.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TEC
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dolor de piernas: cambio en la calificación de intensidad de dolor categórico promedio diario de 11 puntos al final del período de tratamiento de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inicio de las siguientes intervenciones clínicas y tiempo hasta la intervención, si se elige, durante el período de tratamiento de 3 semanas y el período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 semanas:
[1] Inyecciones locales, regionales o espinales (bloqueo articular, epidural, intratecal o de raíz nerviosa) de medicamentos para el tratamiento del dolor. [2] Cirugía para el tratamiento de los síntomas de la ciática
Uso de medicamentos analgésicos concomitantes (seguido por registro diario de uso de medicamentos)
Dolor de espalda: cambio en la intensidad categórica diaria promedio del dolor
Dolor de piernas: cambio en la calificación de intensidad de dolor categórica diaria máxima (o inducida por el movimiento)
Dolor de espalda: cambio en la intensidad del dolor categórico diario máximo (o inducido por el movimiento)
Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de la Espalda Baja de Oswestry; Cambio en la prueba de elevación de la pierna recta
Cambio en la debilidad muscular
Cambio en el déficit sensorial
Cambio en los reflejos tendinosos
Impresión global de cambio: sujeto e investigador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Renovis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REN-1654-2-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre REN-1654

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